Акт выполнения технических условий по электроснабжению: Порядок проведения проверки выполнения заявителем и сетевой организацией технических условий

Акт выполнения технических условий: его особенности и функции

В соответствии с действующим законодательством технические условия, разрабатываемые предприятиями и организациями, являются особой разновидностью стандартов, подтверждающих качество продукции или оказанных услуг. Именно к услугам больше относится акт выполнения технических условий, который подтверждает соответствие выполненных мероприятий требованиям и рекомендациям, разработанным авторами ТУ.

На основании чего составляется акт ТУ

Основание для составления указанного акта может быть только одно: окончание проверки корректности и законности результатов проделанной работы, которая осуществляется специальной уполномоченной комиссией. В случаях, когда необходимо составить акт выполнения технических условий по электроснабжению, в состав комиссии входят инженерно-технические работники энергоснабжающей компании, которые производят обследование точки присоединения объекта на предмет ее соответствия техническим условиям, а также проекту электроснабжения, который был разработан с учетом имеющихся ТУ. Параллельно с этим осуществляется проверка качества выполненных работ, а также соблюдения общих электротехнических нормативов. Исходя из всего вышеперечисленного, можно сделать вывод о том, что соответствующий акт проверки может выполнять следующие функции:

• подтверждать соблюдение технологической последовательности при выполнении строительных и электромонтажных работ;
• гарантировать соответствие результатов проделанной работы требованиям электротехнических нормативов, а также стандартам безопасности;
• помогать защищать интересы подрядчика или клиента в судебных инстанциях или перед третьими лицами в случае возникновения спорных ситуаций.

Также следует отметить, что если акт о выполнении технических условий после осуществления технологического присоединения не был составлен, либо был оформлен, но содержит сведения о несоответствии результатов проверки действующим стандартам и нормативам, использование электросетевого объекта, впрочем, как и ввод его в эксплуатацию, становится невозможным.

Преимущества составления акта выполнения ТУ представителями нашей организации

Если вы решите обратиться к услугам нашей организации, мы выполним за вас всю рутинную и бумажную работу: подготовим документы на получение технических условий, если заказчик только начинает процедуру подключения, произведем необходимые корректировки и согласования, если подключение находится на стадии проектирования и так далее. После выполнения необходимых электромонтажных работ мы составим акт о выполнении технических условий на электроснабжение и в утвержденном виде передадим его заказчику. Преимущества наших слуг заключаются в следующем:

• в соответствии разработанных документов общепринятым форматам и требованиям, которые позволят использовать их как для дальнейшей работы, так и для отстаивания собственных интересов;
• в своевременной подготовке всей сопутствующей документации;
• в удобных способах оплаты услуг, которая производится по факту выполненной работы;
• в наличии на документах штампов и печатей профильной аккредитованной организации, которые подтверждают законность выполненной процедуры.

Перед тем как обратиться к нашим услугам, вы можете увидеть примерный акт выполнения технических условий, образец которого наши сотрудники предоставят вам по требованию. Наши услуги законны, оперативны и профессиональны. В этом успели убедиться уже сотни удовлетворенных клиентов.

Акт о выполнении технических условий: бланк, образец 2021

Приложение N 10 к Правилам технологического присоединения энергопринимающих устройств потребителей электрической энергии, объектов по производству электрической энергии, а также объектов электросетевого хозяйства, принадлежащих сетевым организациям и иным лицам, к электрическим сетям

(введено Постановлением Правительства РФ от 20.02.2014 N 130)

                 АКТ О ВЫПОЛНЕНИИ ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ  1

N _____                                         от "__" ___________ 20__ г. 

________________________________________________________________, именуемое
(полное наименование сетевой организации)
в дальнейшем _____________________________________________________________,
(сокращенное наименование сетевой организации)
в лице _________________________________________, действующего на основании
(Ф.И.О. лица - представителя сетевой
организации)
_______________________________________________________, с одной стороны, и
(устава, доверенности, иных документов)
__________________________________________________________________________,
(полное наименование заявителя - юридического лица,
Ф.И.О. заявителя - физического лица)
именуемое в дальнейшем ___________________________________________________,
(сокращенное наименование заявителя)
в лице _________________________________________, действующего на основании
(Ф.И.О. лица - представителя заявителя)
__________________________________________________________________________,
(устава, доверенности, иных документов)
с другой стороны, в дальнейшем  именуемые  сторонами,  составили  настоящий
акт о нижеследующем:
1. ____________________________________________________________________
(лицо, проводившее проверку выполнения технических условий
(сетевая организация и (или) субъект
оперативно-диспетчерского управления)
проведена проверка выполнения _____________________________________________
(лицо, в отношении мероприятий которого
проводилась проверка выполнения технических
условий (заявитель и (или) сетевая
организация)
технических  условий  от ___________ N _____ к договору  о  технологическом
присоединении  от  _________  N  _____  на  технологическое присоединение к
электрическим сетям энергопринимающих устройств ___________________________
__________________________________________________________________________.
(наименование энергопринимающих устройств, адрес)
2. 
  В ходе проверки рассмотрено выполнение
__________________________________________________________________________.
(перечень требований, пунктов технических условий)
3. Характеристики присоединения по техническим условиям:
максимальная  мощность  без  учета  ранее присоединенной (существующей)
максимальной мощности ____ кВт;
максимальная  мощность  с  учетом  ранее  присоединенной (существующей)
максимальной мощности ____ кВт   2 .
Перечень точек присоединения:

Точка присоединения Источник питания (наименование питающих линий) Описание точки присоединения Уровень напряжения (кВ) Максимальная мощность (кВт) Категория надежности электроснабжения

    4.  В  ходе  проверки  произведено  рассмотрение  следующих документов,
представленных в целях подтверждения выполнения технических условий:
__________________________________________________________________________.
(указываются перечень и реквизиты документов, представленных заявителем
и (или) сетевой организацией в целях подтверждения выполнения
технических условий)
5.  В  ходе проверки произведен осмотр (обследование) электроустановок,
составлен акт осмотра (обследования) электроустановок:
__________________________________________________________________________.
(указываются реквизиты акта осмотра (обследования) электроустановок)
6.    По    результатам    проверки   установлено,   что   мероприятия,
предусмотренные   техническими   условиями  (этапом  технических  условий),
выполнены.

Подписи сторон

___________________________________          ______________________________
(должность)                                (должность)
_________________/_________________          _____________/________________
Подпись (Ф.И.О.)                          Подпись (Ф.И.О.)

СОГЛАСОВАНО  
 3 :

Субъект оперативно-диспетчерского управления

___________________________________
(должность)
________________/_________________
Подпись (Ф. И.О.)

Источник — Постановление Правительства РФ от 27.12.2004 № 861 (с изменениями и дополнениями на 2014 год)

Акт осмотра электроустановки при техприсоединении больше не оформляют

В соответствии с принятым Правительством РФ Постановлением от 07.05.2017 №542 «Об изменении и признании утратившими силу отдельных положений актов Правительства Российской Федерации по вопросам составления документов о технологическом присоединении к электрическим сетям», внесены изменения в Правила технологического присоединения. 

Осмотр присоединяемых электроустановок и допуск к эксплуатации установленных в процессе техприсоединения приборов учета теперь осуществляется одновременно.
Сетевая организация обязана обеспечить приглашение для участия в процедуре допуска и осмотра субъект розничного рынка (гарантирующего поставщика, энергосбытовую организацию) с которым потребитель намеревается заключить или уже заключил договор, обеспечивающий поставку электроэнергии, а также иных лиц в соответствие с правилами розничных рынков электроэнергии.

Мероприятия по технологическому присоединению больше не включают в себя осмотр (обследование) присоединяемых энергопринимающих устройств должностным лицом органа федерального государственного энергетического надзора с выдачей заявителю акта осмотра электроустановки.

В Ростехнадзор теперь обязаны направить уведомление о готовности на ввод в эксплуатацию объектов и прилагаемые к нему документы:

• Потребитель — в течение 5 дней со дня оформления акта о выполнении технических условий способом, позволяющим установить дату отправки и получения уведомления.
• Сетевой организацией (в отношении объектов электросетевого хозяйства классом напряжения до 20 кВ включительно, построенных (реконструированных) в рамках исполнения технических условий в целях осуществления технологического присоединения объектов заявителя) — не позднее 5 дней до дня оформления акта об осуществлении технологического присоединения способом, позволяющим установить дату отправки и получения уведомления о готовности на ввод в эксплуатацию объектов.

То есть, Ростехнадзор нужно уведомить о завершении технологического присоединения, но присутствие должностного лица Ростехнадзора на осмотре электроустановок теперь не обязательно.

К уведомлению о готовности на ввод в эксплуатацию больше не прикладываются:

• копия акта осмотра (обследования) электроустановки заявителя;
• копия исполнительной документации (в отношении объектов электросетевого хозяйства сетевых организаций классом напряжения до 20 кВ включительно, построенных (реконструированных) в рамках исполнения технических условий в целях осуществления технологического присоединения объектов заявителя).

При этом, процедура технологического присоединения, как и ранее включает в себя получение разрешения органа федерального государственного энергетического надзора на допуск в эксплуатацию объектов потребителя.

После устранения потребителем всех замечаний сетевой организации, указанных в перечне замечаний (форма перечня не регламентируется), подписывается Акт о выполнении технических условий по утвержденной форме (содержит в том числе информацию об осмотре электроустановок) — Акт визуального осмотра электроустановки не требуется.

По завершении процедуры технологического присоединения теперь сетевая организация выдает Акт об осуществлении технологического присоединения вместо Акта разграничения балансовой принадлежности

Порядок действий и этапы технологического присоединения

1. Для заключения договора об осуществления технологического присоединения заявитель направляет заявку на технологическое присоединение в сетевую организацию, оформленную в соответствии с требованиями, утвержденными Правилами технологического присоединения. В случае отсутствия необходимых сведений и (или) документов, определенных действующими Правилами технологического присоединения, сетевая организация уведомляет об этом заявителя в течение 6 рабочих дней с даты получения заявки.

В случае отсутствия необходимых сведений и (или) документов, определенных действующими Правилами технологического присоединения, сетевая организация уведомляет об этом заявителя в течение 6 рабочих дней с даты получения заявки.

2. Сетевая организация направляет заявителю для подписания заполненный и подписанный ею проект договора в 2 экземплярах и технические условия как неотъемлемое приложение к договору:

•  для Заявителей, Договор ТП с которыми заключается по индивидуальной проекту в течение 5 (пяти) дней со дня утверждения размера платы за технологическое присоединение Регулирующим органом;
•   для Заявителей, осуществляющих технологическое присоединение по временной схеме в течение 10 (десять) рабочих дней со дня получения Заявки.
•   для Заявителей — юридических лиц или индивидуальных предпринимателей в целях технологического присоединения по одному источнику электроснабжения энергопринимающих устройств, максимальная мощность которых составляет до 150 кВт включительно (с учетом ранее присоединенных в данной точке присоединения энергопринимающих устройств) за исключением лиц планирующих воспользоваться беспроцентной рассрочкой платежа за технологическое присоединение в течение 15 (пятнадцать) дней со дня получения заявки;
•   для Заявителей — физических лиц в целях технологического присоединения энергопринимающих устройств, максимальная мощность которых составляет до 15 кВт включительно (с учетом ранее присоединенных в данной точке присоединения энергопринимающих устройств) в течение 15 (пятнадцать) дней со дня получения заявки;
•   для Заявителей, за исключением Заявителей указанных в абзацах два, три, четыре настоящего пункта в течение 30 (тридцати) дней со дня получения Заявки.

Под днями понимаются календарные дни за исключением праздничных.

2.1. Договор должен содержать следующие существенные условия:

а) перечень мероприятий по технологическому присоединению (определяется в технических условиях, являющихся неотъемлемой частью договора) и обязательства сторон по их выполнению;

б) срок осуществления мероприятий по технологическому присоединению;
в) положение об ответственности сторон за несоблюдение установленных договором и Правилами технологического присоединения сроков исполнения своих обязательств;

г) порядок разграничения балансовой принадлежности электрических сетей и эксплуатационной ответственности сторон;

д) размер платы за технологическое присоединение, определяемый в соответствии с законодательством Российской Федерации в сфере электроэнергетики;

е) порядок и сроки внесения заявителем платы за технологическое присоединение;

3. Договор считается заключенным с даты поступления подписанного заявителем экземпляра договора в сетевую организацию.

3.1. В случае несогласия с представленным сетевой организацией проектом договора заявитель вправе в течение 30 дней со дня получения подписанного сетевой организацией проекта договора и технических условий направить сетевой организации мотивированный отказ от подписания проекта договора с предложением об изменении представленного проекта договора и требованием о приведении его в соответствие с Правилами технологического присоединения. Срок приведения Договора в соответствие с Правилами технологического присоединения – 5 рабочих дней со дня получения такого требования.

Указанный мотивированный отказ направляется заявителем в сетевую организацию заказным письмом с уведомлением о вручении.

3.2. В случае ненаправления заявителем подписанного проекта договора либо мотивированного отказа от его подписания, но не ранее чем через 60 дней со дня получения заявителем подписанного сетевой организацией проекта договора и технических условий, поданная этим заявителем заявка аннулируется.

4. Выполнение сторонами договора мероприятий, предусмотренных договором.

4.1. Мероприятия по технологическому присоединению включают в себя:

а) подготовку, выдачу сетевой организацией технических условий и их согласование с системным оператором (субъектом оперативно-диспетчерского управления в технологически изолированных территориальных электроэнергетических системах), а в случае выдачи технических условий электростанцией — согласование их с системным оператором (субъектом оперативно-диспетчерского управления в технологически изолированных территориальных электроэнергетических системах) и со смежными сетевыми организациями;

б) разработку сетевой организацией проектной документации согласно обязательствам, предусмотренным техническими условиями;

в) разработку заявителем проектной документации в границах его земельного участка согласно обязательствам, предусмотренным техническими условиями, за исключением случаев, когда в соответствии с законодательством Российской Федерации о градостроительной деятельности разработка проектной документации не является обязательной;

в) Заявители, максимальная мощность энергопринимающих устройств которых составляет менее 150 кВт, вправе в инициативном порядке представить в сетевую организацию разработанную ими проектную документацию на подтверждение ее соответствия техническим условиям.

г) выполнение технических условий заявителем и сетевой организацией, включая осуществление сетевой организацией мероприятий по подключению энергопринимающих устройств под действие аппаратуры противоаварийной и режимной автоматики в соответствии с техническими условиями. По окончанию осуществления мероприятия по технологическому присоединению Стороны составляют Акт о выполнении заявителем технических условий или Акта осмотра (обследования) объектов заявителя;

д) проверку сетевой организацией выполнения заявителем технических условий (с оформлением по результатам такой проверки акта о выполнении заявителем технических условий, согласованного с соответствующим субъектом оперативно-диспетчерского управления в случае, если технические условия в соответствии с настоящими Правилами подлежат согласованию с таким субъектом оперативно-диспетчерского управления), за исключением заявителей, указанных в пунктах 12(1), 13 и 14 Правил технологического присоединения;

е) осмотр (обследование) присоединяемых энергопринимающих устройств должностным лицом органа федерального государственного энергетического надзора при участии сетевой организации и собственника таких устройств, а также соответствующего субъекта оперативно-диспетчерского управления в случае, если технические условия подлежат в соответствии с настоящими Правилами согласованию с таким субъектом оперативно-диспетчерского управления (для лиц, указанных в пункте 12 Правил технологического присоединения, в случае осуществления технологического присоединения энергопринимающих устройств указанных заявителей к электрическим сетям классом напряжения до 10 кВ включительно, а также для лиц, указанных в пунктах 12(1), 13 и 14 Правил технологического присоединения, осмотр присоединяемых электроустановок заявителя, включая вводные распределительные устройства, должен осуществляться сетевой организацией с участием заявителя). По окончанию осуществления мероприятия по технологическому присоединению Стороны составляют Акт об осмотре приборов учета и согласовании расчетной схемы учета электрической энергии (мощности) заявителя;

ж) осуществление сетевой организацией фактического присоединения объектов заявителя к электрическим сетям и включение коммутационного аппарата (фиксация коммутационного аппарата в положении «включено»).

5. По окончании осуществления мероприятий по технологическому присоединению стороны составляют акты:

•  Акт разграничения балансовой принадлежности электрических сетей
•  Акт разграничения эксплуатационной ответственности сторон
•  Акт об осуществлении технологического присоединения
•  Акт согласования технологической и (или) аварийной брони (для заявителей, ограничение режима потребления электрической энергии (мощности) которых может привести к экономическим, экологическим, социальным последствиям и категории которых определены в приложении к Правилам полного и (или) частичного ограничения режима потребления электрической энергии).

Файлы

Исполнение технических условий (ТУ) по подключению к электросетям

Защита прав адвокатом в Санкт-Петербурге Toggle navigation

Получить консультацию

После получения проекта технических условий и договора, не следует подписывать его незамедлительно, поскольку необходимо удостовериться в правильности мероприятий, которые обязана произвести сетевая организация.

Дело в том, что часто сетевая организация указывает в технических условиях на необходимость возведения различных дополнительных объектов электросетевого хозяйства, не имеющих отношения к удовлетворению потребностей в электричестве заявителя.

Получить консультацию

Договор с таким содержанием подписывать нельзя, поскольку в этом случае гораздо сложнее обеспечить принудительное исполнение технических условий.

С момент получения технических условий, Вам необходимо в течение 30 дней направить экземпляр договора с отказом от подписания в данной редакции, а также требование о приведении его в соответствии с действующим законодательством. При этом, вам необходимо обосновать причины, по которым исполнение технических условий невозможно.

В случае, если сетевая организация не направит заявителю договор, оформленный в надлежащем виде, то необходимо обратиться в суд с понуждением к заключению договора, на условиях, предусмотренных законом.

Обратившись к нам, вы получите исчерпывающий правовой анализ технических условий, а также полное юридическое сопровождение, включая судебное представительство при отказе от заключения договора на законных условиях.

Получить консультацию

Получив договор о технологическом присоединении с техническими условиями, содержание которых соответствует вашим требованиям и ожиданием, необходимо выполнить свою часть технических условия.

Если точка подключения к электрическим сетям расположена на ближайшей опоре, то содержанием вашей обязанности является оплата стоимости технологического присоединения и установка щита учета со счетчиком и вводным автоматом определенной мощности.

Срок исполнения технических условий с Вашей стороны составляет  – 2 года, а со стороны сетевой организации – 6 месяцев.

После выполнения технических условий вы обязаны направить уведомление о выполнении технических условий. Стоит отметить, что каких-либо жестких требований к таким уведомлениям не предъявляется. Вы можете, не приезжая в сетевую компанию, направить его по почте заказным письмом с уведомлением о вручении и описью вложенного.

После получения уведомления о выполнении технических условий, на объект выезжает мастер сетевой компании и осуществляет технологическое присоединение к электрическим сетям.

Совет: при выполнении технических условий заявителем, мы рекомендуем найти непосредственно мастера сетевой организации, который как правило подрабатывает тем, что осуществляет выполнение технических условий. Это вам сэкономит время, поскольку он тут же установит пломбу в щитке учета, а также передаст необходимые документы в сетевую компанию.

В течение 15 дней после осуществления технологического присоединения, сетевая компания готовит пакет документов, в который входят следующие документы:

• справка о выполнении технических условий заявителем;
• акт о технологическом подключении;
• акт разграничения балансовой принадлежности.

С этого момента обязательства сетевой компании считаются исполненными. Со всеми вышеуказанными документами вам необходимо обратиться в энергосбытовую компанию для заключения договора энергоснабжения.

Акт о технологическом присоединении (АТП) |

Компания E-profy предлагает документальное сопровождение «под ключ» процесса организации внешнего энергоснабжения Вашего объекта недвижимости, в том числе помощь с оформлением Акта о технологическом присоединении.

Обеспечим переговоры и согласования:

• С сетевыми и энергосбытовыми компаниями (Ленэнерго, ПСК, ЛОЭСК и пр.)
• С УК и ТСЖ

Обеспечим получение пакета документов:

• Договор на технологическое присоединение
• Акт о выполнении технических условий
• Акт осмотра электроустановки
• Акт допуска прибора учёта. Комиссия сетевой или сбытовой компании
• АТП
• АРБП

Информация по АТП:

Акт о технологическом присоединении (АТП) – это документ, который выдается Заявителю на объект недвижимости (здание/помещение/дом/участок/..), подключаемый к электросетям сетевой организации, после выполнения Заявителем условий по технологическому присоединению (технических условий).

Акт о технологическом присоединении необходим для заключения договора энергоснабжения.

Форма/образец акта о технологическом присоединении к сетям Ленэнерго (ранее документ назывался «справка на мощность»). Формат в соответствии с 95-м постановлением Правительства РФ от 10.02.2014

Формат	Ссылка
В формате jpg

АКТ О ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМ ПРИСОЕДИНЕНИИ

№ ________ от _______20__ г                                                                   г.Санкт-Петербург

 

Заявитель: ООО «   »

Для объекта: нежилое помещение

Адрес объекта: ул. ____, д.___, лит.__, пом.____

Разрешается присоединение дополнительной мощности: отсутствует

Всего с существующей мощностью: __кВт
с учетом опосредованно присоединенных энергопринимающих устройств субабонентов

Точки присоединения: контактные соединения коммутационного аппарата 0,38 кВ в кабельном киоске № 76 и кабельных наконечников кабельной линии 0,38 кВ, отходящей в сторону ГРЩ жилого дома №1 по ул._____ (через распределительную сеть дома).

Источник питания: ПС-___

№№ питающих кабельных линий: ф___.

     Напряжение питающей сети на границе балансовой принадлежности между балансодержателем ГРЩ и ПАО «Ленэнерго»: 0,38 кВ

     Внешняя схема электроснабжения объекта соответствует требованиям к надежности электроприемников третьей категории.

     Граница балансовой принадлежности и эксплуатационной ответственности между Заявителем и балансодержателем ГРЩ определяется актом разграничеиня балансовой принадлежности и эксплуатационной ответственности.

     Технологическое присоединение энергопринимающих устройств (энергетических установок) к электрической сети Сетевой организации выполнено в соответствии с действующими правилами и нормами.

     Настоящий акт о тенологическом присоединении составлен в двух подлинных экземплярах и приобретает законную силу с момента его подписания, регистрации и скрепления печатью ПАО «Ленэнерго». 

 

Примечание: АТП выдается на основании_________

наше предложение

Поручите организацию технологического присоединения компании E-profy!

Почему более 100 компаний и частных лиц ежегодно выбирают E-profy?

• Делаем невозможное — возможным
• Огромный опыт подключения
• Сопроводим на всех этапах подключения к электрическим сетям
• Подключаем здания/помещения/дома/участки/…, от 15 кВт до 1 МВт
• Быстрые и эффективные решения

Остались вопросы? Закажите обратный звонок.
Перезвоним и проконсультируем бесплатно.

Технические условия на подключение к электрическим сетям

Большинство людей однажды задаются вопросом «как подключить электричество в частном доме?», «как же увеличить мощность торгового центра», «где и как оформлять заявление на подключение?» — на все эти и другие вопросы вы найдете ответы в этой статье.

Подключение электроэнергии достаточно сложный процесс. Прежде чем, вы будете наслаждаться светом, работающим оборудованием, вам необходимо пройти путь с подводными камнями. Ведь каждое подключение это куча документов, времени и денег.

А для начала узнаем, что же такое Технические условия (ТУ).

Технические условия на электроснабжение это нормативный документ, в котором собраны все требования для присоединения к сетям электроэнергии и увеличения мощности. Порядок получения технических условий регламентирован Постановлением Правительства РФ №861 от 27 декабря 2004 года. В данном документе определены возможности выполнения подключения к электричеству как физических, так и юридических лиц. Каждые ТУ индивидуальны и зависят от запрашиваемой мощности, а так же имеют определенные требования к тому или иному объекту.

Важно отметить, что в соответствии с действующими правилами, технические условия составляют основную часть договора на энергоснабжение, то есть, не являются самостоятельным документом. Для того, чтобы подключить объект к электроэнергии, необходимо:

1. Предоставить заявку в сетевую организацию, объекты электросетевого хозяйства которой расположены на наименьшем расстоянии от границ участка заявителя;
2. Подписать договор, где указаны все юридические и технические аспекты технологического присоединения, оплатить сумму по договору;
3. Выполнить технические условия в соответствии с предоставленным документом; работы производятся или сетевой организацией или подрядными организациями;
4. Получить разрешение на подключение к электроснабжению объектов Заявителя, после выполнения ТУ производится проверка с выездом инженеров на место подключения;
5. Выполнить присоединение объектов Заявителя, осуществляемое сетевой организацией;
6. Подписать акты о выполнении технических условий.

Заявка подается в 2х экземплярах в сетевую организацию. Существуют специальные бланки на подачу физических и юридических лиц на мощности: до15 кВт, до 150 кВт, свыше 150 кВт, а так же заявка на временное присоединение. Если Вы являетесь физическим лицом, то к заявке прилагаются: свидетельство о собственности (если собственников несколько, то письмо о согласии оформления документов на заявителя), копия документа удостоверяющего личность, ситуационный план в масштабе 1:500. Если Вы юридическое лицо, то: письмо от организации, все уставные документы организации, выписка из ЕГРЮЛ, однолинейную схему (только к сетям выше 35 кВт), перечень электроустановок с указанием мощности, акты АРБП (если увеличение мощности), ситуационный план 1:500.

Сетевая компания, получившая заявку со всеми необходимыми документами, в течение 15 дней обязана предоставить Заявителю технические условия и договор в двух экземплярах. Каждые технические условия имеют свою стоимость, в зависимости от запрашиваемой мощности. Технические условия являются действительными в течение 2-х лет. После выполнения ТУ выдается комплект актов для заключения договора с энергосбытовой компанией. Именно там создается личный счет, по которому производится оплата за электроэнергию.

Соблюдая все необходимые правила и нюансы подачи заявки, вы сможете сэкономить время и без проблем подключить электричество на объект.

Все оборудование для подключения вы можете найти у нас на сайте в каталоге TESLI!

Поделиться записью

Соответствие стандартам питания

| UL

Предстоящие изменения в IEC 60950 и включение IEC 62368-1 3rd Edition

Источники питания являются неотъемлемой частью использования технологии. Поскольку наше использование цифровых технологий постоянно растет, безопасность и надежность источников питания важны для точности и производительности устройства. Стандарт IEC 60950, который относится к соответствию источникам питания, включает IEC 62368-1, чтобы включить соображения, связанные с опасностями и эксплуатационными характеристиками.

Ориентация на функциональность

Новые предыдущие проверки стандартов проводились на местах, в зависимости от продукта и конструкции, когда продукты должны были разрабатываться в соответствии со стандартом.Внедрение стандарта IEC 62368-1 требует независимых исследований потенциальных проблем, связанных с технологиями, опасностями и производительностью, что позволяет производителям сосредоточиться на функциональности устройств

.

Другие ключевые изменения от IEC 60950-1 к IEC 62368-1, третье издание, включают:

1. Пункт 5.4.2.4 МЭК 62368-1: 2018 гласит, что испытательное напряжение постоянного тока для диэлектрика должно проверяться при обеих полярностях (нормальной и затем обратной).
2. Приложение G, пункт G.8 гласит, что корпуса MOV должны быть из материала V-1 или подвергаться испытанию пламенем.
3. Пункт 5.5.2.2 требует, чтобы напряжение разряда подключенного к вилке оборудования было измерено через 2 секунды после отключения.
   • Пределы в зависимости от таблицы 5
   • Применимо как при нормальных условиях, так и при единичных отказах

Как производители адаптируют

Для производителей и дизайнеров соответствие и функциональность должны пересекаться. С новым стандартом IEC 62368-1 разработчики продукта могут использовать более гибкий подход к созданию работающего продукта. Многие шаги включают изучение потенциальных опасностей и проверенных методов.Эти шаги включают:

• Перечень опасных источников энергии
• Определение, тестирование и повторное тестирование действующих мер безопасности
• Внесение поправок в несостоявшиеся гарантии
• Оценка нового процесса для обновленных гарантий

Этот подход оказался ценным при разработке функционально ориентированных источников питания. Знание требований стандарта, используемых при проектировании, может уменьшить препятствия и ускорить выход на рынок.

Дополнительные ресурсы

Некоторые ресурсы включают 62368-1 Toolkit.Есть три ключевых раздела, один из которых содержит много информации, это раздел «Что спрашивают инженеры». Некоторые темы в этом разделе включают следующие

• Приложение X — вопрос о пределах пути утечки и зазоров для источника питания с номинальным значением 240 В среднеквадратического значения, а также с номинальным значением 48 В постоянного тока
• Длина пути утечки — вопрос о требованиях к расстоянию вдоль внешней поверхности компонентов оптических изоляторов

Воздействие на медицинское оборудование

В рамках серии источников питания в следующем выпуске мы исследуем, как использование источника питания, оцениваемого в соответствии с IEC 62368-1, может повлиять на его способность соответствовать одному из средств защиты пациента и возможное влияние, которое оно может оказать на конечный продукт.

Соответствие требованиям для стационарных двигателей | Контроль загрязнения воздуха от стационарных двигателей

На этой странице:

Требования правила

RICE сложны, но они похожи для нескольких групп двигателей, как показано в таблицах ниже.

• CI : Компрессионное зажигание (дизельное топливо)
• SI : Искровое зажигание (газ, включая природный газ, свалочный газ, бензин, пропан и т. Д.)
• 2SLB : 2-тактный обедненный режим
• 4SLB : 4-тактный обедненный режим
• 4SRB : 4-тактный богатый ожог
• 4S : 4-тактный
• LFG / DG : свалочный газ / газ варочного котла
• ULSD : дизельное топливо со сверхнизким содержанием серы

Примечания:

• 2-тактный: цикл мощности завершается за 1 оборот коленчатого вала
• 4-тактный: цикл мощности завершается за 2 оборота коленчатого вала
• Сжигание обедненной смеси: более высокое соотношение воздух / топливо (обедненная смесь)
• Богатое горение: более низкое соотношение воздух / топливо (богатое топливо)

Подкатегория двигателя	Соответствие требованиям
Существующие неэкстренные: CI ≥100 л. с. у основного источника CI> 300 HP в зоне источника SI 100-500 л.с. у основного источника	Первоначальное испытание на выбросы Последующие испытания производительности каждые 8760 часов работы или 3 года для двигателей> 500 л.с. (5 лет при ограниченном использовании) Эксплуатационные ограничения — падение давления в катализаторе и температура на входе для двигателей> 500 л.с. Уведомления Полугодовые отчеты о соответствии (годовые при ограниченном использовании) Существующий неаварийный CI> 300 HP: Дизельное топливо со сверхнизким содержанием серы (ULSD) Требования к контролю выбросов из картера двигателя
Существующий неаварийный SI 4SLB / 4SRB> 500 л.с. в зоне использования источника> 24 часов в год, а не в удаленной зоне	Первоначальная и ежегодная проверка активности катализатора Выключение двигателя из-за высокой температуры или постоянный контроль температуры на входе катализатора Уведомления Полугодовые отчеты о соответствии

Подкатегория двигателя

Соответствие требованиям

Существующий аварийный / черный запуск: <100 л.с. у основного источника ≤500 л.с. у основного источника Все у источника Существующие неэкстренные: <100 л.с. у основного источника CI ≤300 л.с. у источника SI ≤ 500 л. С. У источника SI 2SLB> 500 л.с. у источника SI LFG / DG> 500 л.с. у источника SI 4SLB / 4SRB> 500 л.с. при использовании местного источника ≤24 часов в год или в удаленной области

Эксплуатируйте / обслуживайте двигатель и устройство управления в соответствии с инструкциями производителя или планом технического обслуживания, разработанным владельцем Может использовать программу анализа масла вместо предписанной частоты замены масла Аварийные двигатели должны иметь счетчик моточасов и регистрацию часов работы Вести ТОРО Уведомления не требуются Отчетность и ULSD для аварийных двигателей, используемых для локальной надежности

Подкатегория двигателя

Соответствие требованиям

Существующие неэкстренные: SI 4SRB> 500 л. с. у основного источника Новый неэкстренный: SI 2SLB> 500 л.с. у основного источника SI 4SLB> 250 л.с. у основного источника SI 4SRB> 500 л.с. у основного источника CI> 500 л. С. У основного источника

Первоначальное испытание на выбросы Последующие испытания производительности раз в полгода (можно уменьшить частоту до года) (требуется последующее испытание производительности для двигателя 4SRB, соответствующего стандарту процентного снижения формальдегида, если мощность двигателя ≥5000 л.с.) Эксплуатационные ограничения — падение давления катализатора и температура на входе Уведомления Полугодовые отчеты о соответствии

Подкатегория двигателя	Соответствие требованиям
Новое аварийное / ограниченное использование> 500 л.с. у основного источника
Новый неаварийный свалочный газ / ДГ> 500 л.с. у основного источника	Первоначальное уведомление Ежедневный мониторинг / запись расхода топлива Годовой отчет об использовании топлива

Начало страницы

л.с.	Подкатегория двигателя
	Неэкстренный					Скорая помощь
	CI	SI 2SLB	SI 4SLB	SI 4SRB	SI LFG / DG
<100	Замените масло и фильтр и проверяйте очиститель (CI) или свечи зажигания (SI) каждые 1000 часов работы или ежегодно; проверять шланги и ремни каждые 500 часов работы или ежегодно					Заменяйте масло / фильтр и проверяйте шланги / ремни каждые 500 часов или ежегодно; проверять воздухоочиститель (CI) или свечи зажигания (SI) каждые 1000 часов или ежегодно
100-300	230 частей на миллион CO	225 частей на миллион CO	47 частей на миллион CO	10.3 частей на миллион CH 2 O	177 частей на миллион CO
300-500	Снижение содержания CO на 49 частей на миллион или 70% CO
> 500	Снижение выбросов CO на 23 ppm или 70%	Нет стандартов	Нет стандартов	350 частей на миллиард CH 2 O или 76% CH 2 Редукция O	Нет стандартов	Нет стандартов
Примечание. Существующие двигатели ограниченного использования мощностью более 500 л.с. в основных источниках не соответствуют никаким стандартам выбросов.Существующие двигатели с черным стартом мощностью ≤500 л.с. на основных источниках должны соответствовать стандартам производственной практики.

л.с.	Подкатегория двигателя
	Неэкстренный					Аварийный или черный запуск
	CI	SI 2SLB	SI 4S в отдаленных районах	SI 4S не в отдаленных районах	SI LFG / DG
≤300	Заменяйте масло / фильтр и проверяйте воздушный фильтр каждые 1000 часов или ежегодно; проверять шланги / ремни каждые 500 часов или ежегодно	Замените масло / фильтр, проверяйте свечи зажигания и проверяйте шланги / ремни каждые 4320 часов или ежегодно	Замените масло / фильтр, проверьте свечи зажигания и проверьте шланги / ремни каждые 1440 часов работы или ежегодно	Замените масло / фильтр, проверьте свечи зажигания и проверьте шланги / ремни каждые 1440 часов работы или ежегодно	Замените масло / фильтр, проверяйте свечи зажигания и проверяйте шланги / ремни каждые 1440 часов работы или ежегодно	Заменяйте масло / фильтр и проверяйте шланги / ремни каждые 500 часов или ежегодно; проверять воздухоочиститель (CI) или свечи зажигания (SI) каждые 1000 часов или ежегодно
300-500	Снижение выбросов CO на 49 частей на миллион или 70% *
> 500	Снижение выбросов CO на 23 ppm или 70%		Замените масло / фильтр, проверяйте свечи зажигания и проверяйте шланги / ремни каждые 2160 часов работы или ежегодно	, если двигатель используется> 24 ч / год: 4SLB: Установите катализатор окисления 4SRB: Установите NSCR

л.с.	Подкатегория двигателя
	Неэкстренный					Скорая помощь
	CI	SI 2SLB	SI 4SLB	SI 4SRB	SI LFG / DG
<250	Соответствует CI NSPS	Соответствует SI NSPS	Соответствует SI NSPS	Соответствует SI NSPS	Соответствует SI NSPS	Соответствует CI / SI NSPS
250-500			14 частей на миллион CH 2 Снижение содержания O или 93% CO
> 500	580 частей на миллиард CH 2 Снижение содержания O или 70% CO	12 частей на миллион CH 2 Снижение содержания O или 58% CO		350 частей на миллиард CH 2 O или 76% CH 2 Редукция O	Нет стандартов	Нет стандартов
Примечание: Новые двигатели ограниченного использования> 500 л.с. в основных источниках не соответствуют никаким стандартам выбросов в соответствии с NESHAP

Новый RICE, расположенный в районе Источники: ознакомьтесь с NSPS для стационарных двигателей
CI: часть 60, подраздел IIII SI: часть 60, подраздел JJJJ

Начало страницы

Правила NSPS включают два альтернативных подхода к обеспечению соответствия:

1. Операторы соблюдают правила, приобретая двигатель, сертифицированный производителем.
2. Для двигателей с искровым зажиганием операторы соблюдают ограничения на выбросы для двигателя, не сертифицированного производителем.

Если вы владеете или эксплуатируете двигатель с воспламенением от сжатия, вы подпадаете под действие NSPS в 40 CFR 60, подраздел IIII, если двигатель был :

• Построен (заказан) после 11 июля 2005 г. и изготовлен после 1 апреля 2006 г. (1 июля 2006 г. для двигателей пожарных насосов), или
• Изменен или реконструирован после 11 июля 2005 г.
• За исключением двигателей с рабочим объемом> 30 литров на цилиндр (л / цилиндр), эксплуатационные испытания не требуются — соответствие требованиям достигается за счет:
  • покупает новый двигатель, сертифицированный EPA, и
  • установка, настройка, эксплуатация и обслуживание двигателя в соответствии с инструкциями производителя.

Если вы владеете или эксплуатируете двигатель с искровым зажиганием, вы подпадаете под действие NSPS в 40 CFR 60, подраздел JJJJ, если двигатель был:

• Построен (заказан) после 12.06.2006 г.
  • > 500 л.с., произведено 01.07.2007 / после этой даты (кроме обедненной смеси 500≤HP <1350)
  • обедненная смесь 500≤HP <1350 изготовлено 01.01.2008 / после этой даты
  • <500 л.с. изготовлено 01.07.2008 / после этой даты
  • аварийный> 25 л.с. изготовлено 01.01.2009 / после этой даты
  • модифицирован / реконструирован после 12.06.2006.
• Для некоторых двигателей с искровым зажиганием, изготовленных 1 июля 2008 г. или позднее, производитель двигателя должен подтвердить, что двигатель соответствует ограничениям на выбросы. Как владелец или оператор двигателя вы можете соблюдать требования, купив сертифицированный двигатель и эксплуатируя его в соответствии с инструкциями производителя. Эти типы двигателей SI включают:
  • ≤ 25 л.с.,
  Бензиновые двигатели
  • > 25 л.с. и
  • Двигатели, работающие на сжиженном нефтяном газе> 25 л.с.
• Для других двигателей с искровым зажиганием EPA сделало необязательным для производителя сертификацию их двигателей на соответствие применимым ограничениям на выбросы.Владельцы или операторы могут соблюдать требования либо путем покупки двигателя, который производитель добровольно сертифицировал, либо путем проведения испытаний производительности, чтобы продемонстрировать, что двигатель соответствует применимым ограничениям на выбросы.

Начало страницы

Гидроэнергетика | Федеральная комиссия по регулированию энергетики

У Комиссии самая крупная программа безопасности плотин в Соединенных Штатах. Комиссия сотрудничает с большим количеством федеральных агентств и агентств штатов, чтобы гарантировать и продвигать безопасность плотин, а в последнее время и национальную безопасность.

В программе около 2500 плотин. Возраст двух третей этих плотин превышает 50 лет. По мере того как плотины стареют, растет озабоченность по поводу их безопасности и целостности, а контроль и регулярная программа проверок становятся чрезвычайно важными.

Персонал Комиссии проверяет проекты на внеплановой основе с целью расследования:

• потенциальные проблемы безопасности плотины;
• жалоб на строительство и эксплуатацию объекта;
• проблем безопасности, связанных со стихийными бедствиями; и
• вопросов по соблюдению условий лицензии.

Каждые 5 лет независимый инженер-консультант, утвержденный Комиссией, должен инспектировать и оценивать проекты с плотинами выше 32,8 футов (10 метров) или с общей емкостью хранения более 2000 акров-футов (2,5 миллиона кубических метров). .

Многие проектные плотины, регулируемые FERC, расположены в сейсмически активных районах, таких как Калифорния и Тихоокеанский Северо-Запад. Из-за опасений, что сейсмические явления могут отрицательно повлиять на плотины, Комиссия прибегает к услугам консультантов для оказания помощи на конкретных плотинах.Кроме того, сотрудники Комиссии отслеживают и оценивают сейсмические исследования в географических районах, где есть опасения по поводу возможной сейсмической активности. Эта информация используется при исследовании и проведении структурного анализа гидроэнергетических проектов на этих потенциально затронутых территориях.

Персонал Комиссии также оценивает влияние потенциальных и фактических крупных наводнений на безопасность плотин. Во время и после наводнений персонал Комиссии посещает проектные плотины и лицензированные проекты, определяет размер ущерба, если таковой имеется, и руководит любыми необходимыми исследованиями или мерами по исправлению положения, которые должен предпринять лицензиат.Комиссия издает «Инженерно-технические рекомендации по оценке гидроэнергетических проектов». Это помогает инженерному персоналу Комиссии и лицензиатам оценивать безопасность плотин. Готовятся дополнительные главы, а существующие главы часто пересматриваются, чтобы отразить текущую информацию и методологии.

Комиссия требует от лицензиатов подготовки планов действий в чрезвычайных ситуациях и проводит учебные занятия по разработке и тестированию этих планов. Планы предназначены для использования в качестве системы раннего предупреждения, если существует вероятность или внезапный выброс воды из-за прорыва плотины или аварии на плотине.Планы включают оперативные процедуры, которые могут быть использованы, такие как снижение уровней водохранилища и уменьшение потоков вниз по течению, а также процедуры уведомления пострадавших жителей и ведомств, ответственных за управление чрезвычайными ситуациями. Эти планы часто обновляются и проверяются, чтобы гарантировать, что в чрезвычайных ситуациях каждый знает, что делать, что спасает жизни и сводит к минимуму материальный ущерб.

Руководство по контролю температуры лекарственных препаратов при хранении и транспортировке (GUI-0069)

Заявление об ограничении ответственности

Этот документ не является частью Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах (Закон) или его постановлений, и в случае любого несоответствия или противоречия между Законом или постановлениями и настоящим документом, Закон или постановления имеют преимущественную силу.Этот документ является административным документом, который призван облегчить соблюдение регулируемой стороной Закона, нормативных актов и применимых административных политик.

Содержание

Ниже приведены три типа значков, используемых в этом документе, и способы их использования.

Важно: Ключевая или предостерегающая информация для людей.

Информация: Дополнительная информация, например цитаты и юридические ссылки.

Совет: Что нужно сделать или понять людям.

Об этом документе

1. Назначение

Настоящее руководство распространяется на всех лиц (физических и юридических лиц), занимающихся хранением и транспортировкой лекарств. Это поможет тем, кто хранит и / или перевозит лекарства, соблюдать Канадский Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах (Закон) в соответствии с C.02.015 Правил по пищевым продуктам и лекарствам (Правила).Каждый человек несет ответственность за соблюдение требуемых условий хранения и транспортировки по всей цепочке поставок.

Сюда входят:

• Производители
• упаковщики / этикетировщики
• тестеры
• дистрибьюторов
• импортеров
• оптовики

От вас требуется соблюдать надлежащую производственную практику (GMP) и это руководство, если вы предоставляете услуги по хранению и транспортировке по контракту (называемые исполнителем контракта).Обладатели лицензии на создание лекарственных препаратов (DEL) (заказчик) несут полную ответственность за обеспечение соответствия всех участников контракта этим требованиям.

2. Сфера действия

Эти правила применяются, если вы или ваша компания участвуете в хранении или транспортировке следующих лекарств:

• Лекарственные препараты для человека
• Лекарственные препараты для ветеринарии
• лекарственных препаратов для клинических испытаний для использования на людях (в соответствии с требованиями C.05.010 (j))
• образцов лекарств переданы профессионалам (как указано в разделах C.01.048 и C.01.049 Правил)

Эти рекомендации не включают следующее:

3. Введение

Настоящее руководство интерпретирует требования Надлежащей производственной практики (GMP) в Части C, Раздел 2 Правил. Они были разработаны Министерством здравоохранения Канады в консультации с заинтересованными сторонами.

Руководящие документы, подобные этому, предназначены для того, чтобы помочь профессионалам в области промышленности и здравоохранения понять, как соблюдать нормативные требования.Они также служат руководством для сотрудников Министерства здравоохранения Канады, чтобы правила применялись справедливым, последовательным и эффективным образом по всей Канаде.

Health Canada проверяет предприятия, чтобы оценить их соответствие Закону и связанным с ним нормативным актам. При проведении проверки Министерство здравоохранения Канады будет использовать этот документ в качестве руководства для оценки вашего соответствия требованиям GMP.

Эти рекомендации — не единственный способ интерпретации правил GMP, и они не предназначены для охвата всех возможных случаев.Другие способы соблюдения правил GMP будут рассмотрены при наличии надлежащего научного обоснования. Кроме того, по мере появления новых технологий могут потребоваться различные подходы. Этот документ основан на других международных руководствах (см. Ссылки).

Руководящие документы являются административными и не имеют силы закона. Благодаря этому они допускают гибкий подход. Используйте это руководство, чтобы помочь вам разработать конкретные подходы, отвечающие вашим уникальным потребностям.

Руководство

4.Принципы

Для сохранения безопасности, качества и эффективности лекарств необходимо поддерживать надлежащие условия хранения и транспортировки по всей цепочке поставок лекарств. Это варьируется от точки производства до доставки продуктов до конечной точки распределения, обычно это лицо, которое распределяет или предоставляет лекарства пациенту. Планирование цепочки поставок лекарств должно начинаться с этапов разработки продукта и продолжаться на протяжении всего жизненного цикла продукта.

Если вы или ваша компания являетесь дистрибьютором, импортером, оптовым продавцом, изготовителем, упаковщиком / этикетировщиком или испытателем, вы должны соблюдать условия хранения и транспортировки лекарств, утвержденные лицом, ответственным за отдел контроля качества вашей деятельности, в соответствии с Раздел C.02.015 Правил по пищевым продуктам и лекарствам.

Вы также должны соблюдать Раздел 11 Закона, который запрещает хранение для продажи любого препарата в «антисанитарных условиях», определенных в Разделе 2 Закона как означающие «такие условия или обстоятельства, которые могут привести к загрязнению грязью или грязью или причинить вред. для здоровья… наркотик ».

4.1 Роль экологического контроля

Экологический контроль важен для поддержания безопасности, качества и эффективности лекарств.Лекарства должны храниться и транспортироваться в соответствии с обозначенными на этикетке условиями хранения или конкретными условиями транспортировки, подтвержденными данными.

Температура — один из наиболее важных параметров, которые необходимо контролировать. Вы должны транспортировать, обрабатывать и хранить лекарства таким образом, чтобы снизить риск воздействия температур, выходящих за рамки указанных условий хранения, — также известных как «температурные отклонения».

Температурные отклонения могут быть допустимы в течение коротких периодов времени, если данные о стабильности и научное или техническое обоснование показывают, что это не влияет на качество продукта.

Помимо температуры, на этикетке могут иногда указываться условия хранения, ограничивающие влажность, воздействие света или ограничения физических нагрузок. При хранении и транспортировке необходимо принимать меры для соблюдения этих требуемых условий. Этот документ включает в себя в основном рекомендации и примеры, связанные с температурой, но те же принципы следует применять при контроле других условий окружающей среды.

4.2 Об управлении рисками для качества (QRM)

Стороны цепочки поставок должны поддерживать систему качества, определяющую обязанности, процессы и принципы QRM в отношении их деятельности.QRM должен гарантировать, что оценка риска для качества основана на научных знаниях, опыте работы с процессом и, в конечном итоге, связана с защитой пациента. Уровень усилий, формальности и документирования процесса должен быть соизмерим с уровнем риска. Примеры процессов и приложений управления рисками для качества можно найти в International Council for Harmonization (ICH) Q9: Quality Risk Management . Вышеупомянутое взято из PIC / S Guide to Good Distribution Practice (GDP) for Medicinal Products (PE 011-1) .Вы также можете обратиться к Руководству PIC / S по GDP активных веществ для использования человеком (PI 047-1) , в котором есть аналогичное заявление об использовании QRM.

4.3 Особые рекомендации в отношении активных фармацевтических ингредиентов (API)

Это руководство поможет вам понять, как обеспечить соблюдение требований к хранению и транспортировке API. Имейте в виду, что ожидания будут зависеть от свойств API, от того, как он упакован и как помечен (некоторые API могут не иметь маркировки с условиями хранения).Вы можете применить это руководство по мере необходимости, основываясь на ваших знаниях API и применении принципов QRM. Производители API должны иметь документацию по стабильности для поддержки рекомендуемых условий хранения. Для получения дополнительной информации см. (ICH) Q7 Руководство по надлежащей производственной практике для активных фармацевтических ингредиентов . Ожидания, согласованные с ICH, также описаны в Руководстве по надлежащей производственной практике (GMP) для активных фармацевтических ингредиентов (API) — (GUI-0104 ).ICH Q7 определяет обязанности по складским процедурам и процедурам распределения, требуя от вас:

• Хранить все материалы в соответствующих условиях
• транспортируют API-интерфейсы и промежуточные продукты таким образом, чтобы не ухудшать их качество
• указать особые условия транспортировки или хранения для API или промежуточного продукта на этикетке
• убедиться, что подрядчик (подрядчик) по транспортировке API или промежуточного продукта знает и соблюдает соответствующие условия транспортировки и хранения.

5.Интерпретация

5.1 Складирование и хранение

1. Храните все лекарства в соответствии с условиями, указанными на этикетке продукта. Убедитесь в наличии всех средств контроля условий, указанных на этикетке (например, температуры, влажности, освещения и т. Д.). Каждое здание, используемое для хранения лекарств, должно быть указано в приложении к вашему складу DEL. Кроме того, при использовании заключенных по контракту третьих лиц для хранения лекарств вы несете ответственность за то, чтобы здания, используемые для хранения лекарств, были указаны в приложении к вашему складу DEL, а третьи стороны по контракту хранили лекарства в соответствии с условиями, описанными на этикетке.Для получения дополнительной информации о требованиях DEL, включая хранение лекарств, обратитесь к руководству по лицензиям фармацевтических предприятий (GUI-0002).
2. Спроектируйте или адаптируйте складские помещения для обеспечения хороших условий. Убедитесь, что они чистые и сухие, с достаточной циркуляцией воздуха. Убедитесь, что они хранятся в пределах всех допустимых температурных пределов, и убедитесь, что они соответствуют требованиям (дополнительную информацию см. В Руководстве по валидации — лекарственные препараты и вспомогательные мероприятия (GUI-0029) ).Во избежание человеческой ошибки общие складские помещения должны быть хорошо освещены.
3. Осмотрите зону, чтобы продемонстрировать соблюдение условий хранения, указанных на этикетке, и записывайте свои выводы (см. Раздел 5.5 «Документация»). Используйте откалиброванные контрольные устройства для контроля и мониторинга температуры.

Для получения дополнительной информации см. Фармакопея США: Общие главы: <659> Требования к упаковке и хранению и <1079> Надлежащая практика хранения и распространения лекарственных препаратов.

4. Храните записи мониторинга температуры и записи любых аварийных сигналов. Следите за тем местами в вашем хранилище, где температура, скорее всего, отклонится от требуемого диапазона температур (т. Е. Места наихудшего случая). Определите эти области с помощью температурных карт и убедитесь, что вы ведете мониторинг в наиболее подходящих местах.
5. Убедитесь, что все холодильники и морозильники, которые вы используете для хранения лекарств:
   • имеют соответствующую конструкцию и возможности
   • имеют квалификацию (см. Руководство по валидации — лекарственные препараты и вспомогательная деятельность (GUI- 0029) для получения дополнительной информации)
   • находятся в хорошем состоянии
   • оснащены сигнализацией для извещения о температурном отклонении
   • не имеют чрезмерного обледенения
   • состоит из двухдверного агрегата с отдельной морозильной камерой и дверью (при совмещении морозильной камеры и холодильника)
   • обеспечивают достаточную циркуляцию воздуха и упорядоченное хранение в камере в соответствии со схемами загрузки, проверенными во время аттестации (практика хранения и конфигурации загрузки не должны препятствовать циркуляции воздуха).
   • имеют датчики (откалиброванные в соответствии с программой калибровки) для непрерывного мониторинга в местах, где температура наиболее вероятно отклонится от требуемого диапазона.
   • оснащены резервным источником питания, когда холодильник или морозильная камера считаются критическими (или у вас может быть запасной план на случай сбоя).
6. Требования к квалификации холодильников и морозильников включают:
   • Отображение температуры для оценки распределения температуры при пустой и полной загрузке
   • door open: испытание для оценки того, как долго дверь может оставаться открытой без превышения температурных пределов или времени восстановления после открытия двери
   • Проблемы потери мощности для оценки того, как долго можно поддерживать диапазон температур во время сбоя питания
   • Аварийный вызов для проверки уставок и функциональности
   • Достаточная продолжительность исследований для определения циклов компрессора и оттаивания
   • Проблемы с окружающей нагрузкой или проверка охлаждения для оценки времени, необходимого для достижения заданной температуры после загрузки более высокотемпературными товарами, представляющими типичные нагрузки

ВОЗ имеет серию руководящих документов, поддерживающих многие из обсуждаемых здесь тем.Серия документов указана по адресу Introduction to the Technical Supplements, WHO Technical Support Series No. 961, 2011 . В одном из этих документов предлагаются предлагаемые подходы к аттестации холодильников и морозильников, в частности, в Приложение 7 TS-Квалификация складских помещений с регулируемой температурой

7. Задокументируйте все процедуры хранения в письменном виде и опишите действия, которые следует предпринять в случае отклонений температуры.Все экскурсии должны быть расследованы, и любое решение о сохранении или удалении затронутого стада должно основываться на доказательствах, таких как данные о стабильности, с техническим обоснованием. Может потребоваться проконсультироваться с Держателем торговой лицензии (MAH) относительно эффекта экскурсии.
8. Определите роли персонала, задействованного в хранении и складировании лекарств, и проведите соответствующее обучение через заранее определенные промежутки времени, основанные на потребностях вашей компании. Убедитесь, что ваша программа обучения предоставляет информацию о потребностях, методах обучения и способах оценки эффективности обучения.Ведите записи о проведенном обучении.
9. Вы можете использовать среднюю кинетическую температуру (MKT) для мониторинга только в том случае, если использование соответствует признанной фармакопее, указанной в Приложении B Закона. Должна быть процедура, описывающая, когда использование MKT уместно, и методология для определения того, какие расчеты будут произведены.

Использование MKT может быть неприемлемым в случаях, когда:

• жидкости или суспензии подвержены фазовому превращению
• продукты требуют охлаждения или замораживания
• товары биологические
Данные
• могут указывать на то, что скачки температуры влияют на качество продукции

5.2 Транспортировка продукции

1. Убедитесь, что соблюдены все необходимые меры контроля окружающей среды, когда требуются определенные условия хранения (например, температура, относительная влажность и освещение) для продуктов в пути.
2. Установить письменные процедуры перевозки лекарств. Лекарства следует транспортировать таким образом, чтобы гарантировать, что продукты будут храниться в приемлемом температурном диапазоне, как описано на утвержденной маркировке.
3. Все условия доставки должны соответствовать требованиям, указанным на этикетке, за исключением случаев, когда имеется соответствующее обоснование, разрешающее короткие экскурсии (т.е. во время доставки).
4. Это обоснование должно соответствовать принципам QRM и включать следующее:
   • у вас есть четкое представление о маршруте и режиме доставки, а также об экстремальных условиях окружающей среды, которым может подвергнуться продукт.
   Данные о стабильности
   • существуют для решения запланированного отклонения и оценки наихудшего случая с точки зрения частоты и серьезности отклонений, потенциально встречающихся по всей цепочке распределения.Как упоминалось ранее, эта информация также полезна при оценке последствий незапланированных экскурсий. Обдумайте, следует ли проводить такие исследования, как замораживание / оттаивание и циклическое изменение температуры.

Раннее воздействие экстремальных температур при замораживании / оттаивании и высокотемпературные циклы должны быть оценены на предмет потенциального влияния на стабильность в конце срока годности. Соображения по поводу продления исследований могут включать:

5. Предполагается, что MAH и импортеры / дистрибьюторы будут располагать всей такой информацией для обоснования условий доставки.Оптовые продавцы и другие стороны в сбытовой цепочке могут полагаться на информацию и инструкции, предоставленные другими лицензированными сторонами.
6. Убедитесь, что процедуры учитывают природу лекарств, ожидаемые климатические условия (местные, национальные, международные), виды транспорта, возможные задержки транспортировки и любые сезонные колебания. Опишите все особые меры предосторожности при обращении.
7. Убедитесь, что ваш процесс транспортировки и контейнеры сконструированы таким образом, чтобы предотвратить повреждение и сохранить целостность и качество лекарств.Например, условия транспортировки ампул должны ограничивать их физическое воздействие, чтобы избежать развития микротрещин, которые могут привести к загрязнению и потере стерильности.
8. Включите в свои письменные процедуры любые планы действий в чрезвычайных обстоятельствах на случай непредвиденных задержек, которые могут произойти во время доставки и транспортировки. Например, это могут быть задержки, вызванные проверками безопасности или неисправностями оборудования. Убедитесь, что в ваших планах указана контактная информация сотрудников, готовых ответить в нерабочее время.
9. Температурная карта и мониторинг любых транспортных средств или транспортных контейнеров с контролируемой температурой (например, грузовых авиационных контейнеров с внешним источником питания), которые активно обеспечивают основные средства контроля окружающей среды. Температурная карта определяет подходящее размещение устройств контроля и мониторинга температуры. Однако в этом может не быть необходимости, если квалифицированный изолированный контейнер / упаковка или соответствующее устройство для контроля температуры на упаковке или выбранных упаковках, или гелевые пакеты или аналогичные утвержденные средства, или данные профиля полосы движения используются в качестве основных средств контроля окружающей среды.
10. Откалибруйте все устройства, которые контролируют температуру и влажность (например, регистраторы данных) через заданные промежутки времени. Периодически проверяйте устройства контроля температуры и влажности, чтобы убедиться, что они работают в установленных пределах. Убедитесь, что все одноразовые устройства мониторинга соответствуют требованиям (например, проверьте точность работы индикаторных полосок или блоков индикаторов замораживания).

О некоторых исключениях из этого требования см. Раздел 5.5 Документация к этому руководству.

11. Обеспечить транспортировку лекарств в установленном порядке. При использовании контрактов с третьими сторонами вы несете ответственность за то, чтобы они транспортировали лекарства в соответствии с установленными процедурами.
12. Изучите и проверьте методы перевозки ваших перевозчиков, а также любых третьих сторон по контракту, участвующих в хранении или транспортировке. Проверить и подтвердить согласие всех сторон на отправку лекарств в установленном порядке.Записывайте свой обзор и устраняйте любые расхождения, которые вы обнаружите (см. Раздел 5.5 «Документация» для получения письменных соглашений с коммерческими перевозчиками, включая субподрядчиков).
13. Убедитесь, что все транспортные средства и оборудование, используемые для распространения, хранения или обращения с лекарствами, подходят для их использования и обеспечивают надлежащую защиту лекарств — например, что они предотвращают заражение любого рода, а также воздействие условий, которые могут повлиять на их стабильность или целостность упаковки. .
14. Обеспечить погрузочно-разгрузочные работы с сохранением качества лекарств.
15. Вы можете использовать MKT для мониторинга только в том случае, если использование соответствует признанной фармакопее, указанной в Приложении B к Закону. Должна быть процедура, описывающая, когда использование MKT уместно, и методология для определения того, какие расчеты будут произведены. Пожалуйста, обратитесь к Разделу 5.1.9 Склад и хранение для надлежащего использования MKT.

5.3 Тара и маркировка контейнеров

Контейнеры для транспортировки могут быть такими же простыми, как внешняя картонная коробка или картонная коробка, используемая для облегчения перемещения оптовой единицы по цепочке распределения. Он также обеспечивает базовую защиту от манипуляций. При необходимости для поддержания необходимой температуры могут использоваться дополнительные компоненты и системы упаковки, иногда называемые изолированным / термическим контейнером или «упаковкой вне». Выбор контейнера будет зависеть от требований к температуре продукта и вида транспорта, который будет использоваться.

1. Убедитесь, что на внешней стороне транспортных контейнеров или картонных коробок нанесены все необходимые ярлыки о транспортировке, условиях хранения или предупреждения (например, «Чувствительность к времени и температуре» или «Не замораживать»). Убедитесь, что этикетки напечатаны несмываемыми чернилами и надежно прикреплены. На этикетке и в товаросопроводительных документах должно быть четко указано, что эти продукты следует без промедления перевести в заданную температуру хранения после получения.
2. Убедитесь, что этикетки написаны на соответствующем языке (ах) для транспортировки, чтобы операторы понимали требования.
3. Аттестация термических транспортных контейнеров / упаковки на соответствие требуемым температурным условиям при ожидаемых экстремальных температурах окружающей среды, если они обеспечивают основные средства экологического контроля для лекарственного средства.

При выборе термоконтейнера или коробки используйте:

• Требования к хранению и транспортировке лекарственных средств
• места, необходимое для объема перевозимых ЛС
• Ожидаемые экстремальные значения температуры окружающей среды на основе профиля полосы движения / маршрута
• расчетное максимальное время, необходимое для перевозки лекарств, включая хранение в пути

Следует периодически проверять, не произошло ли изменений на маршруте транспортировки, которые могут повлиять на ожидаемые температуры, воздействию которых подвергаются контейнеры.В этом мониторинге вы должны учитывать сезонные экстремумы.

4. Убедитесь, что процедуры по размещению теплых или холодных упаковок в контейнерах для перевозки лекарств предусматривают следующее:
   • тип, размер и количество упаковок соответствуют требованиям времени и температуры доставки
   • расположение упаковок будет поддерживать указанные условия хранения для всего объема продукта в транспортной таре
   Использовано
   • барьерных материалов для предотвращения контакта между упаковками и продуктами; если температура упаковок выходит за пределы допустимого для хранения продукта диапазона, должны быть предусмотрены четкие процедурные меры контроля, определяющие их кондиционирование и размещение
5. Убедитесь, что сухой лед, используемый при транспортировке лекарств, не оказывает отрицательного воздействия на лекарство, первичную упаковку или этикетку.

Обращайтесь с сухим льдом в соответствии с Законом о транспортировке опасных грузов или применимым законодательством провинции.

5. При необходимости используйте устройства контроля температуры или индикаторы температуры. Если термический транспортный контейнер был аттестован, постоянный мониторинг может не потребоваться, если он периодически подтверждается. Тем не менее, необходимость постоянного мониторинга должна контролироваться с учетом риска (например, лекарственные препараты, чувствительные к температуре, могут потребовать постоянного мониторинга).
6. Если возникают скачки температуры, оцените и задокументируйте их, чтобы решить, принимать или отклонять продукт. Примите и задокументируйте любые корректирующие действия. Предоставьте четкие указания, чтобы получатель мог оценить устройства / индикаторы для мониторинга и определить, следует ли принимать или отклонять продукты.

5,4 Прием

Получение — это важная роль, которая может происходить несколько раз и в разных местах распределительной цепочки, включая склады и конечную точку распределения.

1. Убедитесь, что приемные площадки защищают поставки от плохой погоды во время разгрузки. Зоны приема и хранения должны быть отдельными.
2. Следуйте письменным процедурам по прибытии груза. Убедитесь, что контейнеры не повреждены, а посылка соответствует заказу. Если при транспортировке требуются особые условия (например, температура, относительная влажность, свет), вам следует осмотреть груз по прибытии и убедиться, что условия соблюдены. Запишите результаты.
3. Незамедлительно переместите продукты на место хранения с соблюдением экологических требований.
4. Экскурсии или поврежденные грузы должны быть расследованы и доведены до сведения лица (обычно MAH), обладающего достаточной информацией для принятия решения о приеме или отклонении затронутых запасов. Такие решения должны быть основаны на доказательствах. В расследовании должны участвовать все соответствующие стороны в цепочке сбыта, чтобы соответствующая сторона могла предпринять корректирующие действия.

Немедленно идентифицируйте и храните контролируемые наркотики и вещества, которые подлежат мерам безопасности в соответствии с письменными инструкциями и требованиями законодательства. Контролируйте и поддерживайте безопасность этих продуктов на юридически требуемом уровне. Для получения дополнительной информации см. Контролируемые вещества и химические вещества-прекурсоры.

Если при получении и обследовании вы подозреваете, что лекарство может быть подделано, переадресовано или подделано, обратитесь к Политике в отношении поддельных товаров медицинского назначения (POL-0048).

5.5 Документация

1. Когда договорные стороны, такие как склады или коммерческие перевозчики, хранят или перевозят наркотики, изложите все соответствующие условия в письменном соглашении с поставщиком услуг или исполнителем договора. Заказчик должен следовать письменному соглашению, которое как минимум должно включать:
   • Положение о том, что ответственные стороны могут проверять и контролировать работу подрядчика в любое время
   • Требования к транспортировке и хранению продукции и материалов
   • , если применимо, обязательство сообщать о любых экскурсиях или отклонениях лицу, имеющему наилучшие возможности для проведения оценки качества.
   • требование уведомлять подрядчика о любом предложении субподряда

Договоренности, заключенные между лицом, принимающим контракт, и любой третьей стороной должны гарантировать, что информация будет передана и сделана доступной таким же образом, как между первоначальным лицом, принимающим контракт, и лицом, принимающим контракт. Руководство PIC / S по надлежащей практике распространения лекарственных средств (PE 011-1) .

2. Помимо ведения записей об осмотре груза (т. Е. Записи о получении), также должна быть запись о любом мониторинге температуры.
3. Вести записи о калибровке и техническом обслуживании оборудования для мониторинга.
4. Вести записи, связанные с хранением и транспортировкой, включая исследования экскурсий через год после истечения срока годности продукта, если иное не указано в вашем DEL.
5. Обратите внимание, что требования к хранению записей для API можно найти в Руководстве по надлежащей производственной практике (GMP) для активных фармацевтических ингредиентов (API) — (GUI-0104 ).

Вас могут попросить предоставить записи до и после калибровки устройств, используемых для отображения температуры, если вы используете такие устройства, как термопары.

Вы можете использовать QRM, чтобы определить, требуется ли предварительная и последующая калибровка для более стабильных или надежных устройств, таких как термисторы, поскольку они не часто подвержены температурному дрейфу.

Приложения

Приложение A — Глоссарий

Сокращения

API: Активный фармацевтический ингредиент

DEL: Лицензия фармацевтического учреждения

ВВП: передовая практика распределения

GMP: Надлежащая производственная практика

ICH: Международный совет по гармонизации

MAH: владелец торговой лицензии

MKT: Средняя кинетическая температура

PIC / S: Схема сотрудничества в области фармацевтической инспекции

QRM: Управление рисками качества

Условия

Следующие определения относятся к терминам, используемым в данном руководстве.Они дополняют определения, приведенные в Руководстве по надлежащей производственной практике для лекарственных препаратов (GUI-0001) .

Активный ингредиент — «Лекарственное средство, которое при использовании в качестве сырья при производстве лекарственного средства в лекарственной форме обеспечивает желаемый эффект». (C.01A.001 (1))

Активный фармацевтический ингредиент — «Активный ингредиент, который используется при изготовлении фармацевтического препарата». (C.01A.001 (1))

Лекарство — Включает любое вещество или смесь веществ, произведенных, проданных или представленных для использования в:

(a) диагностика, лечение, смягчение или предотвращение заболевания, расстройства или ненормального физического состояния или его симптомов у людей или животных,

(b) восстановление, исправление или изменение органических функций человека или животных, или

(c) дезинфекция помещений, в которых производится, готовится или хранится пища

(Раздел 2 Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах )

Из Части C, Раздела 1A Правил по пищевым продуктам и лекарствам;

(2) В этом Подразделе и Подразделе 2 препарат не включает следующее:

(а) премикс разбавленных лекарственных средств;

(b) лечебный корм, как это определено в подразделе 2 (1) Положений о кормах, 1983 г .;

(c) активный ингредиент, предназначенный для использования в ветеринарии и не являющийся активным фармацевтическим ингредиентом;

(d) активный фармацевтический ингредиент для ветеринарного использования, который не требуется продавать по рецепту и который также является натуральным продуктом для здоровья, как определено в подразделе 1 (1) Правил по натуральным продуктам для здоровья;

(e) лекарственное средство, которое используется только в целях экспериментального исследования в соответствии с сертификатом, выданным в соответствии с разделом C.08.015.

Конечный пункт распределения — Конечный пункт назначения, где лекарство будет выдано или предоставлено пациенту (например: аптека, больницы, клиники, магазины розничной торговли).

Профиль полосы / маршрута — данные о температуре, собранные для продукта, находящегося вне термозащитной транспортной упаковки, используются для получения образца условий окружающей среды на маршрутах транспортировки, используемых для транспортировки продукта.

Средняя кинетическая температура — Единая расчетная температура, при которой общий объем разложения за определенный период равен сумме индивидуальных разложений, которые могут возникнуть при различных температурах.( Фармакопея США: Общие главы: <1079> Надлежащая практика хранения и распространения лекарственных препаратов и Фармакопея США: Общие главы: <659> Требования к упаковке и хранению).

Квалификация — Действие по подтверждению и документированию того, что оборудование или вспомогательные системы правильно установлены, работают правильно и действительно приводят к ожидаемым результатам.

Квалифицированный транспортный контейнер / упаковка — Упаковка, которая может многократно демонстрировать (посредством документированных испытаний) высокую степень уверенности в том, что определенные критерии приемлемости соблюдены и что она будет поддерживать качество лекарственного средства в таких условиях.

Отклонение температуры — Отклонение температуры от условий хранения, указанных на этикетке.

Приложение B — Ссылки

Законы и правила

Положения о пищевых продуктах и ​​лекарствах
law-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/c.r.c.,_c._870/index.html

Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах
law-lois.justice.gc.ca/eng/acts/f-27/

Закон о перевозке опасных грузов
законы-Лоис.Justice.gc.ca/eng/acts/T-19.01/

Руководящие документы Министерства здравоохранения Канады

Контролируемые вещества и химические вещества-прекурсоры
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/health-concerns/controlled-substances-precursor-chemicals.html

Руководство по надлежащей производственной практике (GUI-0001)
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/good-manufacturing-practices/guidance-documents/good-manufacturing-practices-guidelines-2009-edition- версия-2-0001.html

Руководство по надлежащей производственной практике (GMP) для активных фармацевтических ингредиентов (API) — (GUI-0104)
www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/information-health-product/drugs/guidelines-active-pharmaceutical-ingredients-0104.html

Руководство по лицензиям фармацевтических предприятий (GUI-0002)
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance- принудительное исполнение / учреждение-лицензии / директивы-руководящие-документы-политики / руководство-лекарственное-учреждение-лицензии-лекарство- Учреждение-лицензионные сборы-0002.html

Руководящий документ: Положение о крови
www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/biologics-radiopharmaceuticals-genetic-therapies/applications-submissions/guidance-documents/blood-regulations/guidance-document-blood-regulations.html

Руководящий документ для создания клеток, тканей и органов — Безопасность человеческих клеток, тканей и органов для трансплантации
www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/biologics-radiopharmaceuticals-genetic-therapies/regulatory-initiatives/cells-tissues-organs/guidance-document-safety-human-cells-tissues-organs- transplantation.html

Политика в отношении контрафактных товаров медицинского назначения (POL-0048)
www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/activities/policy-counterfeit-health-products-0048.html

Руководство по валидации — лекарственные препараты и вспомогательная деятельность (GUI-0029)
www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/good-manufacturing-practices/validation/validation-guidelines-pharmaceutical-dosage-forms-0029.html

Международные руководящие документы

ICH Q1A: Тестирование стабильности новых лекарственных веществ и продуктов
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/international-conference-harmonisation/quality/stability-testing-new- лекарственные вещества-продукты-тема.html

ICH Q7: Руководство по надлежащей производственной практике для активных фармацевтических ингредиентов
https://database.ich.org/sites/default/files/Q7_Guideline.pdf

ICH Q9: Управление рисками для качества
www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/international-conference-harmonisation/quality/adoption-international-conference-harmonisation-technical- требования-регистрация-фармацевтика-использование человека.html

PIC / S Руководство по надлежащей практике распространения (GDP) активных веществ (PI 047-1)
www.picscheme.org/en/publications?tri=all

PIC / S Руководство по надлежащей практике распространения (GDP) лекарственных препаратов (PE 011-1)
www.picscheme.org/en/publications?tri=all

Фармакопея США: Общие главы: <659> Требования к упаковке и хранению www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/revisions/659_rb_notice_english. pdf

Фармакопея США: Общие главы: <1079> Надлежащая практика хранения и распространения лекарственных препаратов
https://www.usp.org/

Всемирная организация здравоохранения: Введение в технические дополнения, Серия технической поддержки ВОЗ № 961, 2011 г.
https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/introduction.pdf? ua = 1

Всемирная организация здравоохранения: Приложение 7 TS-Аттестация складских помещений с контролируемой температурой
www.who.int/biologicals/expert_committee/Supplement-7-TS-qualification-storage-areas-ECSPP-ECBS.pdf

Прочие сопутствующие документы

Отчет об инфекционных заболеваниях Канады, Национальные рекомендации по хранению и транспортировке вакцин
публикации.gc.ca/collections/Collection/h22-21-21-11E.pdf

Европейское агентство по лекарственным средствам: Руководство по надлежащей практике распространения лекарственных препаратов для людей
ec.europa.eu/health/human-use_en

Правила Международной ассоциации воздушного транспорта по скоропортящимся грузам
www.iata.org/en/publications/store/perishable-cargo-regulations/

Найда, Клэр. Keep it Cool: холодовая цепь вакцины; Руководство для поставщиков услуг иммунизации по поддержанию холодовой цепи .Австралия: Министерство здравоохранения и ухода за престарелыми Содружества, 2001.

Ассоциация парентеральных лекарственных средств: Руководство по лекарственным средствам с контролируемой температурой: Поддержание качества чувствительных к температуре лекарственных средств в условиях транспортировки (TR 37, 2007) (en anglais seulement)
www.pda.org/bookstore/product-detail/1154-tr-39-guidance-for-temperature-controlled-medicina

Ассоциация парентеральных препаратов: Руководство для промышленности: Тестирование стабильности для поддержки распространения новых лекарственных препаратов (TR 53, 2011)
www.pda.org/bookstore/product-detail/1226-tr-53-guidance-for-industry-stability-testing

Всемирная организация здравоохранения: Надлежащая практика распределения (GDP) фармацевтических продуктов (en anglais seulement)
https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/GoodDistributionPracticesTRS957Annex5.pdf

Всемирная организация здравоохранения: Типовое руководство по хранению и транспортировке времени и Термочувствительные фармацевтические продукты
www.who.int/immunization_standards/model_requirements_v2b.pdf

Консультации — Инженер по подбору | Аварийное питание для систем пожарной безопасности, безопасности жизнедеятельности

В течение многих лет не существовало общепринятых стандартов для проектирования систем аварийного и резервного питания, хотя эти системы использовались со времен Второй мировой войны. Признавая эту необходимость, NFPA сформировало Технический комитет по аварийным источникам питания в 1976 году. Хотя комитет разработал отчет, предлагающий принять NFPA 110: Стандарт для аварийных и резервных систем питания, только на осеннем совещании NFPA 1984 года этот документ был принят в качестве стандарта и стал изданием 1985 года.

Сегодня аварийные и резервные системы используются для обеспечения резервного питания систем здания, чтобы гарантировать, что системы безопасности жизнедеятельности и критическое оборудование смогут поддерживать свою работу во время отключения электроэнергии. Использование этих систем становится почти второй натурой при проектировании больших и сложных объектов. Тем не менее, насколько хорошо вы знаете конкретные требования к этим системам? Мы должны рассмотреть следующие вопросы:

• Когда требуется аварийное и резервное питание?
• Какие требования к проектированию системы аварийного и резервного питания?
• Какие системы пожарной безопасности здания необходимо обеспечить аварийным и резервным электроснабжением?

Что это?

В общих чертах, как определено в NFPA 70: National Electrical Code (NEC), существует три типа аварийного и резервного питания: аварийное питание, требуемое по закону резервное питание и дополнительное резервное питание.Аварийное питание требуется правилами для систем, работа которых имеет важное значение для безопасности человеческой жизни. Законодательно требуемое резервное питание требуется кодами для осветительного и силового оборудования, которое не классифицируется как требующее аварийного питания, но отказ которого может создать опасность или затруднить спасательные или пожарные операции. Дополнительное резервное питание не требуется по кодексу и обеспечивает оборудование, отказ которого не повлияет на безопасность жизни.

Когда это требуется?

Основные требования к аварийному и резервному электроснабжению исходят из строительных и противопожарных норм.Независимо от того, соблюдает ли местная юрисдикция NFPA 5000: Строительный кодекс и правила техники безопасности, NFPA 1: Пожарный код, NFPA 101: Кодекс безопасности жизнедеятельности, Международный строительный кодекс (IBC) или Международный пожарный кодекс (IFC), требования достаточно согласованы. Каждый из этих кодексов в общих чертах определяет системы электропитания для пожарной безопасности, безопасности жизни и критических операций (COPS), которым требуются системы аварийного и резервного питания. В то время как строительные нормы и правила в первую очередь касаются требований к новым или реконструированным зданиям, требования пожарных кодексов и NFPA 101 могут также применяться к существующим зданиям, поэтому в этих документах могут возникнуть проблемы с аварийным и резервным питанием с обратной силой.

Конкретные требования к аварийному и резервному питанию будут зависеть от типа занятости здания, использования помещения и критических функций. С помощью этих параметров определяется потребность в аварийном или резервном питании и описывается в строительном или противопожарном кодексе. Например, IBC 2009 года требует аварийного питания для:

• Аварийные системы голосовой связи и сигнализации на рабочих местах группы А
• Выходные знаки
• Средства выходного освещения
• Пожарная сигнализация и вытяжная вентиляция в помещениях HPM
• Двери с электроприводом в следственных изоляторах.
• Некоторые места, где IBC требует резервного питания, включают:
• Системы контроля дыма
• Системы аварийного оповещения и оповещения в больших крытых зданиях торговых центров
• Доступные средства эвакуационных лифтов и платформенных лифтов
• Горизонтальные раздвижные двери для выхода
• Мембранная конструкция вспомогательных надувных систем
• Механические системы вентиляции вестибюлей и лестничных шахт и системы обнаружения пожара для дымонепроницаемых помещений.

В то время как IBC и NFPA 5000 издания 2009 г. имеют схожие требования к аварийному и резервному источнику питания (например, для высотных зданий и медицинских учреждений), есть некоторые требования, которые немного отличаются. Некоторые из этих отличий включают:

• NFPA 5000 определяет лифты в башнях, которые используются в качестве второго пути эвакуации, в таких зданиях лифтовое оборудование, коммуникации, охлаждение машинного отделения и охлаждение контроллера должны быть обеспечены нормальным и резервным питанием.
• Также в NFPA 5000 в зданиях высотой более 120 футов должны быть предусмотрены лифты, работающие в режиме быстрого реагирования, которые обслуживаются резервным источником питания.

NFPA 101 и NFPA 99

NFPA 101 и NFPA 99 — два основных документа, широко используемых при проектировании медицинских учреждений. В то время как NFPA 101 охватывает все классификации использования помещений, NFPA 99 конкретно касается медицинских учреждений.

В редакции NFPA 101 2009 г. в разделе 7.9 представлены основные требования к аварийному освещению. Системы аварийного питания для аварийного освещения должны соответствовать NFPA 110 издания 2005 г. Системы накопления электроэнергии должны соответствовать NFPA 111 издания 2005 г. «Стандарт по системам аварийного и резервного энергоснабжения с накоплением электроэнергии».Каждая из глав определяет, требуется ли аварийное освещение в этом помещении.

Требования к высотным зданиям в NFPA 101 представлены в разделе 11.8. Среди требований — необходимость установки систем автоматического пожаротушения, обнаружения пожара, сигнализации и связи. Чтобы гарантировать, что эти системы будут доступны в случае пожара, требуется аварийное и резервное питание. Система должна соответствовать требованиям NFPA 110 для обслуживания электрических пожарных насосов, оборудования и освещения аварийного командного пункта, лифтов, механического оборудования для дымонепроницаемых ограждений и механического оборудования, обслуживающего системы контроля дыма.

В то время как требования к аварийному и резервному питанию присутствуют в нескольких других областях использования, в медицинских учреждениях есть наиболее подробные требования. NFPA 101 обеспечивает общие требования там, где требуются системы обнаружения, сигнализации и тушения пожара, где требуется аварийное освещение, а также другие основные потребности в области пожарной безопасности и безопасности жизни. Однако когда дело доходит до деталей того, какие конкретные системы должны обслуживаться и с каким уровнем надежности электропитания, NFPA 99 берет на себя инициативу.

В редакции NFPA 99 2009 г. определены три классификации основных категорий электрического оборудования в зависимости от уровня критичности обслуживаемых систем:

• Отделение безопасности жизнедеятельности
• Критическое отделение
• Система оборудования.

Отрасль по безопасности жизнедеятельности определяется как:

Подсистема аварийной системы, состоящая из фидеров и ответвлений, отвечающая требованиям статьи 700 NFPA 70 и предназначенная для обеспечения необходимого питания, необходимого для обеспечения безопасности пациентов и персонала, и которая автоматически подключается к альтернативным источникам питания во время перебоев. нормального источника питания.

Ответвление аварийной системы безопасности жизнедеятельности обеспечивает аварийным питанием:

• Освещение выходов
• Освещение выезда и указателей
• Система обнаружения пожара и сигнализации
• Тревоги системы негорючего медицинского газа и вакуумных систем
• Больничная система экстренной связи
• Рабочее освещение, зарядное устройство и отдельные розетки в месте расположения генераторной установки
• Управление лифтами, связь и освещение
• Автоматические двери выхода
• Вспомогательные функции системы пожарной сигнализации.

Критическая ветвь определяется как:

Подсистема аварийной системы, состоящая из фидеров и ответвленных цепей, снабжающих энергией рабочее освещение, специальных цепей питания и выбранных розеток, обслуживающих области и функции, связанные с уходом за пациентом, и которые подключены к альтернативным источникам питания одним или несколькими переключающими переключателями во время прерывания. нормального источника питания.

Критическая ветвь может быть разделена на несколько ветвей. Критическая ветвь предназначена для использования при питании определенных цепей, связанных с уходом за пациентами, и включает в себя следующее:

• Освещение рабочего места, отдельные сосуды и стационарное оборудование в отделениях интенсивной терапии с использованием анестезирующего газа
• Изолированные энергосистемы в особых условиях
• Освещение рабочего места и отдельные сосуды для ухода за пациентами, приготовления лекарств, аптек и медпунктов
• Освещение рабочего места и розетки в специализированных помещениях для ухода за пациентами
• Системы вызова медсестры
• Банки костей, крови и тканей
• Освещение и розетки другое избранное.

Для того, чтобы соответствовать требованиям по времени для этих двух основных категорий оборудования, обычно необходимо иметь некоторую комбинацию накопленной мощности и мощности генератора.

Система оборудования определяется как:

Система цепей и оборудования, предназначенная для отложенного, автоматического или ручного подключения к альтернативному источнику питания и обслуживающая в основном трехфазное силовое оборудование.

Система оборудования может обслуживать следующее автоматическое или ручное подключение с задержкой к альтернативному источнику питания:

• Отопительное оборудование для различных помещений
• Палаты с особыми условиями
• Некоторые лифты
• Системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха в отдельных регионах
• Гипербарические и гипобарические аппараты
• Автоклавное оборудование
• Органы управления для вышеперечисленного оборудования
• Другое выбранное оборудование.

Коды пожарной безопасности

Хотя противопожарные нормы и правила являются сопутствующими документами к строительным нормам, помните, что противопожарные нормы относятся к жилым помещениям и используют правоприменительный документ, а не строительный правоприменительный документ как таковой. Таким образом, необычно найти требования в пожарном кодексе, которые требовали бы установки новой системы в существующем здании в соответствии с пожарным кодексом. Типичные требования пожарного кодекса будут заключаться в обслуживании систем в здании, которые требовались в соответствии с версией кодекса, применявшейся при первом строительстве здания.Исключения из этого различия включают:

• Существенные изменения, внесенные в строительство, размещение или использование здания после принятия кода
• Существующие здания, сооружения или операции, которые не существовали по закону до принятия кода
• Особые опасные условия, указанные в коде
• Существующие объекты, которые были определены как представляющие явную опасность для жизни или имущества.

С учетом этого основного различия, ниже приведены некоторые из основных значений пожарного кодекса для аварийного и резервного питания.

Поскольку основное внимание как NFPA 1, так и IFC уделяется обеспечению надлежащего обслуживания оборудования противопожарной защиты и безопасности жизни, неудивительно, что оба документа требуют, чтобы владельцы зданий обновляли записи об осмотрах и обслуживании своего оборудования. аварийное и резервное питание.

В Разделе 604 IFC 2009 г. изложены требования к системам аварийного электроснабжения. Раздел соответствует требованиям Раздела 2702 IBC и требует соблюдения NFPA 110 2005 или NFPA 111 2005 года, в которых должны быть установлены системы аварийного и резервного питания.Требуемые места и системы включают в себя системы аварийного оповещения и сигнализации для рабочих мест, системы контроля дыма, знаки выхода, средства освещения выхода, доступные средства выхода лифтов, горизонтальные раздвижные двери, мембранные конструкции, предприятия по производству полупроводников и ряд других объектов. Кроме того, он требует, чтобы стационарные аварийные и резервные системы электроснабжения соответствовали изданию 2004 года UL 2200: Стандарт для агрегатов стационарных двигателей и генераторов.

В NFPA 1 2009 года раздел 11.7.3 охватывает требования к аварийному и резервному питанию. Раздел 11.7.3.1 требует соблюдения NFPA 110 2005 года для стационарных генераторов, тогда как Раздел 11.7.4 требует соблюдения NFPA 111 2001 года для систем хранения электроэнергии и резервного питания. Требования к аварийному освещению приведены в разделе 14.13. В этом разделе содержится ссылка на NFPA 101 для конкретных требований к оборудованию.

Требования к конструкции

После того, как строительные нормы и правила устанавливают необходимость в аварийной и резервной энергосистеме, их требования к проектированию находят в стандартах на установку, таких как NEC 2008 года.Статья 700 NFPA 70 устанавливает основные правила для компонентов, оборудования аварийных систем и их установки. В статье рассматриваются основные требования к этим системам, определяются электрические схемы, источники питания и схемы аварийных систем. В соответствии с Разделом 700.12 аварийное освещение и аварийное питание должны быть доступны в течение 10 секунд после сбоя в обычном электроснабжении здания. Это можно сделать с помощью:

• Аккумулятор, способный выдерживать нагрузку минимум 1.5 часов без падения напряжения ниже 87,5% от нормального
• Генераторная установка, которая автоматически запускается при сбое нормальной работы, которая имеет автоматический переключатель для всех необходимых цепей (если генератору требуется более 10 секунд для выработки мощности, необходимо обеспечить вспомогательный источник питания до тех пор, пока генератор не сможет принять нагрузку)
• ИБП, отвечающий требованиям одного из двух средств, описанных выше
• Отдельная услуга (если одобрено уполномоченным органом)
• Топливный элемент с номинальной мощностью и способностью обеспечивать и поддерживать полную нагрузку не менее двух часов при полной нагрузке.

Аналогичным образом, статья 701 NEC 2008 года охватывает требования к установке требуемых по закону резервных систем. Статья 702 NEC охватывает эти требования для дополнительных резервных систем.

Системы аварийного и резервного питания имеют разные требования ко времени, необходимому для переключения нагрузки. Аварийные и требуемые по закону резервные системы должны иметь автоматические переключатели. Как отмечалось ранее, нагрузки аварийной системы должны быть переключены в течение 10 секунд после отказа основного источника питания.Требуемые по закону нагрузки резервной системы должны быть переключены в течение 60 секунд после выхода из строя основного источника питания. Дополнительные резервные системы не требуются, поэтому максимальное время передачи отсутствует. Кроме того, дополнительная резервная система может иметь ручной переключатель резерва.

Аварийные системы также имеют требования к отключению от неаварийных цепей. Это требование предназначено для предотвращения одновременного выхода из строя нормальной и аварийной систем. Требуемые по закону и дополнительные резервные системы могут быть объединены с проводкой для других энергосистем.

NFPA 110 предоставляет следующие определения:

• Emergency Power Supply (EPS) — Источник электроэнергии необходимой мощности и качества для системы аварийного электроснабжения (EPSS).
• Система аварийного электроснабжения — Полнофункциональная система EPS, соединенная с системой проводников, разъединителями и устройствами защиты от сверхтоков, автоматическими переключателями, а также всеми устройствами управления, контроля и поддержки, вплоть до нагрузочных клемм необходимого передаточного оборудования. чтобы система работала как безопасный и надежный источник электроэнергии.

NFPA 111 предоставляет следующие дополнительные определения:

• Запасная система аварийного питания — система, состоящая из ИБП или двигателя-генератора, питаемого от накопленного источника электроэнергии, вместе с переключателем, предназначенным для контроля предпочтительного и альтернативного источника питания нагрузки и обеспечения требуемого переключения нагрузки. , и все необходимое контрольное оборудование для обеспечения работоспособности системы.
• ИБП — система, состоящая из источника накопленной энергии, предназначенная для непрерывного обеспечения чистой, согласованной синусоидальной волны мощности при нормальных условиях и в течение конечного периода времени при потере основного источника питания.

В NFPA 110 системам аварийного электроснабжения (EPSS) присвоен класс по минимальному времени (в часах), в котором EPSS рассчитана на работу при номинальной нагрузке без дозаправки или перезарядки. В дополнение к классу они дополнительно идентифицируются по типу, который определяет максимальное время в секундах, в течение которого EPSS позволит клеммам нагрузки переключателя без допустимой мощности.

В NFPA 111 хранимые системы аварийного электроснабжения (SEPSS) классифицируются по типу, классу, категории и уровню.Тип определяет максимальное время в секундах, в течение которого SEPSS позволяет клеммам нагрузки передаточного переключателя оставаться без приемлемого питания. Класс определяет минимальное время в часах, в течение которого SEPSS предназначен для работы при номинальной нагрузке без дозаправки или подзарядки. Есть две категории; Категория A — это устройства, которые получают энергию от обычного источника питания, а Категория B — это все другие устройства, не входящие в категорию A и не исключенные в других положениях стандарта. Есть два уровня SEPSS.На уровне 1 отказ SEPSS может привести к травмам или гибели людей. Уровень 2 — это когда отказ SEPPS не так критичен для жизни и безопасности человека.

КОПС

В редакции NFPA 70 2008 года к смеси аварийного и резервного питания была добавлена ​​новая статья 708: Системы питания для критических операций. COPS поднимает планку надежности энергосистем намного выше предыдущих версий NFPA 70.

Статья предусматривает защиту жизненно важных объектов инфраструктуры, разрушение которых может нанести ущерб здоровью населения, безопасности или национальной безопасности.Предполагаемое применение будет для таких объектов, как центры связи, центры управления воздушным движением, обработка опасных материалов, обработка финансовых данных, транспортные центры и другие структуры, подверженные риску. Потенциальное воздействие этих объектов будет включать стихийные бедствия, такие как ураганы и торнадо, и антропогенные катастрофы, такие как террористические акты.

Причина COPS

На протяжении многих лет NEC рассматривает потребность в аварийном электроснабжении зданий, чтобы помочь людям безопасно покинуть здания.Акцент на аварийное электроснабжение в сборочных и медицинских учреждениях, в частности, повысил безопасность помещений с высокой загруженностью и объектов, где люди могут иметь ограниченные возможности передвижения.

За последние 20 лет мы стали свидетелями множества стихийных бедствий, включая разрушительные ураганы, ураганы и наводнения, многие из которых привели к отключению электроэнергии во многих ключевых операциях по управлению чрезвычайными ситуациями. Такие средства управления чрезвычайными ситуациями должны быть в рабочем состоянии, чтобы надлежащим образом реагировать на эти инциденты.Другие недавние события, которые вызвали озабоченность по поводу надежности, работы и подхода к созданию аварийных и резервных систем, включают атаки 11 сентября 2001 г., угрозы биологических террористических атак и угрозы атак на нашу инфраструктуру.

COPS были разработаны для обеспечения руководства по проектированию энергосистем для объектов или их частей, которые требуют непрерывной работы по причинам общественной безопасности, управления чрезвычайными ситуациями, национальной безопасности или непрерывности бизнеса.Эти объекты могут включать:

• Центры управления воздушным движением
• Объекты по обращению с химическими, нефтехимическими и опасными материалами (включая биологически опасные)
• Узлы связи, телефонные станции, вышки сотовой связи
• 911 колл-центры
• Объекты обслуживания центральной станции (мониторинг пожарной и охранной систем)
• Оборудование для обработки финансовых, банковских и коммерческих данных
• Больницы и вспомогательные учреждения
• Объекты полиции, пожарной охраны, гражданской обороны, включая питание для работы ретранслятора
• Пункты экстренной эвакуации
• Транспортная инфраструктура — аэропорты, вокзалы, морские порты
• Коммунальная инфраструктура — очистные сооружения и канализация
• Топливные насосные станции (т.е. Инфраструктура распределения и доставки природного газа
• Офисы и помещения, считающиеся критически важными для непрерывности государственного управления
• Радио и телевизионные станции.

Подобно подходу, принятому в статьях 700 и 701, определение того, где требуется COPS, принимается органом, обладающим юрисдикцией (AHJ), в виде директоров по чрезвычайным ситуациям, пожарных, полицейских, строительных, Федерального агентства по чрезвычайным ситуациям. , и другие.

В соответствии с разделом 708.4, оценка риска должна быть проведена для COPS по адресу:

• Выявить опасности (естественного и антропогенного происхождения)
• Определить вероятность их появления
• Оценить уязвимость энергосистемы к этим опасностям
• Оценить потребность в физической безопасности
• Разработайте стратегию смягчения последствий.

Система требует ввода в эксплуатацию и периодических испытаний.

Предприятие с COPS должно иметь документированный план, который учитывает аварийные операции, а также реагирование, восстановление и непрерывность операций.

По мере того, как наш мир продолжает меняться, следует ожидать, что приложения для аварийного и резервного питания будут продолжать играть ключевую роль в обеспечении надежного питания для наших самых критических потребностей. Чем больше мы полагаемся на постоянную подачу энергии для управления нашим миром, тем больше нам нужно будет полагаться на аварийное и резервное питание.

Такер является ассоциированным руководителем отдела пожарной безопасности и безопасности жизни с партнерами ccrd в офисе в Хьюстоне. Его опыт включает разработку генеральных планов пожарной безопасности, анализ выхода, исследования эквивалентности, проектирование и тестирование систем контроля дыма, оценку огнестойкости конструктивных узлов, проектирование систем обнаружения / сигнализации и подавления, а также переговоры с государственными должностными лицами.Гримм является заместителем директора и руководителем проекта с партнерами по ccrd в офисе Phoenix. Он является ведущим инженером-электриком и руководит электрическим проектированием различных проектов, включая больницы, учреждения и офисные здания.

Южная Корея Сертификат KC для электрических и электронных изделий

Электрические и электронные продукты, поступающие в Южную Корею, подлежат сертификации KC Certification, схеме обязательной сертификации, которая гарантирует, что только продукты, сертифицированные признанными органами по сертификации, могут выйти на корейский рынок.

Схема проверяет безопасность, а также требования электромагнитной совместимости (EMC) и радиочастоты (RF).

Сертификат БЕЗОПАСНОСТИ

Электроприборы, продаваемые и производимые в Южной Корее, должны быть безопасными для потребителей. Перед выставлением на продажу все электрические и электронные продукты, импортируемые или производимые в Южной Корее, должны пройти тщательные испытания и проверки, чтобы убедиться, что они не представляют опасности для потребителя в результате пожара или поражения электрическим током.Кроме того, производители проходят периодические заводские проверки, чтобы убедиться в соблюдении производственных стандартов.

Для получения сертификата безопасности KC продукт должен выполнить следующие действия:

1. CB Test — проводится аккредитованным органом по сертификации (не обязательно, справочная информация)
2. Местное тестирование в Корее
3. Заявление о проверке полномочий
4. Заводские осмотры (при необходимости)
5. Выдан сертификат

Правила также требуют, чтобы продукция соответствовала:

Срок действия сертификата безопасности

для технических характеристик:

• 220 В, 60 Гц
• Стандарт штекера: KSC8305 или любой из IEC60083 A1-15, A5-15, C2b, C4, C1b, C3b, C6

Законодательство, регулирующее сертификацию безопасности KC в Южной Корее, недавно было изменено.28 января 2017 года статья 3 Правил применения Закона о контроле за безопасностью электроприборов, который регулирует безопасность электротехнической продукции, была заменена Законом о контроле за безопасностью электроприборов и бытовых товаров.

Новый регламент включает несколько изменений, таких как:

• Усиленные штрафы для лиц, не получивших обновленную справку при замене компонентов, в том числе до трех лет лишения свободы
• Разрешение импортерам на подачу заявления на получение сертификата безопасности на продукцию в количестве менее 100 и разовые потребности ввоза
• Отмена добровольной сертификации безопасности продукции, не подлежащей сертификации
• Срок заводских проверок для получения сертификата безопасности сокращен до одного раза в два года
• Прекращение действия сертификата подтверждения безопасности
• Создание системы декларирования подтверждения безопасности
• Создание системы декларирования соответствия продукции поставщика (SDOC)

Все местные лаборатории SGS могут выполнить необходимые тесты для SDOC.После достижения SDOC корейские импортеры или производители должны напрямую сообщить об этом в Корейскую ассоциацию безопасности продуктов (KPSA) через свой веб-сайт.

После того, как продукт получил сертификат безопасности KC, логотип KC и номер сертификата продукта должны быть напечатаны на продукте

Корея KC EMC + RF Certification

Информационное коммуникационное и телекоммуникационное оборудование, производимое или импортируемое для продажи в Южной Корее, должно иметь разрешение KC (RF + EMC), ранее известное как KCC.Согласие основано на статье 33 «Основного закона о телекоммуникациях» и статьях 46 и 57 «Закона о радиоволнах». KCC (Комиссия по связи Кореи) EMC / RF / Telecom в настоящее время подчиняется Министерству науки, ИКТ и планирования будущего (MSIP).

Оборудование, указанное в статье 3 «Положения о сертификации информационного и коммуникационного оборудования», должно быть сертифицировано и снабжено необходимой этикеткой до того, как оно будет предложено для продажи на корейском рынке.Этикетка должна включать:

• Имя заявителя
• Название продукта и модели
• Дата производства
• Происхождение
• логотип KC и номер KC (MSIP)

Кроме того, руководство пользователя продукта должно быть на корейском языке и содержать все необходимые и уместные утверждения.

Для получения сертификата безопасности KC EMC + RF продукт должен выполнить следующие действия:

1. Проверка технических файлов и образцов
2. Тестирование продукции в Корее
3. Отчет об испытаниях неисправностей
4. Сертификат

SGS KC Certification Services

SGS Korea Limited, дочерняя компания SGS Group, обладает опытом для оказания помощи в управлении соответствием и может помочь вам сделать правильный выбор для выхода на корейский рынок, а также быстро и профессионально провести необходимые испытания и сертификацию.

Подробнее в Consumer Compact>
Подписаться>
Следуйте за нами сейчас на Linkedln>

За дополнительной информацией обращайтесь:

Тим Ким
SGS Korea Ltd
Отдел беспроводного маркетинга и продаж
т: +82 31 428 5851

Ivy-Ih Liu
SGS-CSTC Standards Technical Services Co., Ltd
EEC Международный сотрудник по утверждению типа
t: +86755 25328888

Тина Чай
SGS-CSTC Standards Technical Services Co., Ltd
EEC International type Approval Officer
t: +86755 25328596,6596
www.sgs.com/ee

О компании SGS

SGS — ведущая в мире компания по инспектированию, проверке, испытаниям и сертификации. SGS признана мировым эталоном качества и добросовестности. Штат SGS насчитывает более 90 000 сотрудников, сеть из более чем 2 000 офисов и лабораторий по всему миру.

Введение в правила

Закон Канады об энергоэффективности (Закон) и Положения об энергоэффективности (правила)

Канадский Закон об энергоэффективности (Закон) и Положения об энергоэффективности (Правила) находятся в ведении Министерства природных ресурсов Канады (NRCan).Это введение в требования Правил носит общий характер. При необходимости см. Закон и правила на веб-сайте Министерства юстиции Канады.

Быстрые ссылки на разделы на этой странице:

Примечание. В Правилах «провинция» означает провинцию Канады и включает Юкон, Северо-Западные территории и Нунавут. Это руководство будет говорить о провинциях и территориях.

На кого распространяются правила?

Правила по энергоэффективности применяются к дилерам who

• импорт регулируемых энергопотребляющих продуктов в Канаду для продажи или аренды или
• отгружать регулируемые энергопотребляющие продукты, произведенные в одной канадской провинции или территории, в другую для продажи или аренды

Дилер определен в Законе об энергоэффективности как лицо, занимающееся бизнесом

1. производство энергопотребляющих продуктов в Канаде
2. импортирует энергопотребляющих продуктов в Канаду или
3. продажа или аренда энергопотребляющих продуктов, полученных прямо или косвенно от лица, занимающегося бизнесом, описанным в пунктах a) или b), или его агента

Регулируемые товары

Правила по энергоэффективности применяются к энергопотребляющим продуктам следующих категорий:

• бытовая техника
• водонагреватели
• отопительное и климатическое оборудование
• светотехника
• электронные изделия
• холодильное оборудование
• Торговая и промышленная продукция прочая

Все эти регулируемые продукты должны соответствовать федеральным стандартам энергоэффективности, чтобы их можно было импортировать в Канаду или отправлять из одной провинции или территории в другую с целью продажи или аренды.Если не указано иное, Правила продолжают применяться к этим продуктам, если они включены в более крупный агрегат или машину, даже если этот агрегат или машина является нерегулируемым продуктом.

Обязанности дилеров

Дилеры несут ответственность за то, чтобы каждая модель регулируемого продукта, которую они импортируют в Канаду для продажи, аренды или доставки между провинциями и территориями, соответствуют стандарту энергоэффективности , изложенному в Правилах. В зависимости от продукта, дилеры также могут нести ответственность за то, чтобы этикетка EnerGuide или этикетка продукта освещения была прикреплена к каждому устройству.Кроме того, все энергопотребляющие продукты должны иметь знак проверки энергоэффективности .

Раздел 5 Закона требует, чтобы дилер, импортирующий какие-либо регулируемые энергопотребляющие продукты или транспортирующий их между провинциями или территориями, представлял отчет об энергоэффективности в Natural Resources Canada, если отчет для этой модели продукта еще не был представлен. . Кроме того, Правила требуют, чтобы отчет об энергоэффективности был представлен до , когда продукт будет импортирован в Канаду или отправлен между провинциями или территориями.

Если продукт импортируется, дополнительная информация об импорте, обобщенная в разделе Отчет об импорте , должна быть включена в документ таможенного разрешения во время импорта.

Таким образом, дилер должен

• убедиться, что продукт соответствует стандарту энергоэффективности , указанному в правилах
• гарантировать, что отчет об энергоэффективности был подан в NRCan
• предоставить необходимую информацию об импорте Агентству пограничной службы Канады при импорте продукции
• убедиться, что продукт имеет знак проверки энергоэффективности
• убедитесь, что на изделие наклеена этикетка EnerGuide или этикетка осветительного оборудования (если это предписано Правилами).

Стандарты энергоэффективности

Установленный стандарт энергоэффективности для каждого регулируемого продукта изложен в разделах Правил, посвященных конкретным энергоемким продуктам.

Для каждого из регулируемых продуктов у NRCan есть отдельные страницы продуктов, которые содержат следующее:

• определение каждого продукта, подпадающего под действие правил
• стандарт, который должен использоваться для проверки энергоэффективности продукта, чтобы убедиться, что он соответствует минимальным требованиям Регламента
• дата, к которой продукт должен соответствовать установленному стандарту энергоэффективности (дата соответствия)
• информация о продукте, которая должна быть указана в отчете об энергоэффективности, и ссылка на шаблон отчета об энергоэффективности
• Информация о том, требуется ли этикетка EnerGuide или светотехнической продукции
• наличие списка совместимых моделей с возможностью поиска

Отчет об энергоэффективности

Перед отправкой энергопотребляющего продукта между провинциями или территориями или его импортом дилер должен убедиться, что отчет об энергоэффективности был подан в отдел природных ресурсов Канады.

Отчет об энергоэффективности должен быть представлен только в том случае, если модель продукта еще не указана в базе данных NRCan .

Что такое отчет об энергоэффективности?

Раздел 5 Правил требует, чтобы отчет об энергоэффективности был отправлен в отдел природных ресурсов Канады до , когда энергопотребляющая продукция будет импортирована в Канаду или отправлена ​​между провинциями или территориями. В отчете описывается энергопотребляющий продукт и приводится информация о его энергоэффективности.

Отчет об энергоэффективности должен включать следующие данные:

• наименование товара
• торговая марка
• номер модели *
• производитель
• наименование органа по сертификации или провинции или территории, которые выполнили проверку энергоэффективности продукта и утвердили знак проверки, который будет нанесен на продукт **
• , использовалась ли математическая модель *** для получения какой-либо конкретной информации о продукте, требуемой ниже
• конкретная информация об энергоэффективности и характеристиках энергопотребления продукта, как указано на страницах отдельных регулируемых продуктов

* Чтобы лучше соответствовать деловой практике, для электродвигателей укажите номер модели вместо уникального идентификатора двигателя (UMI).

** См. Раздел 5 Правил для КЛЛ, внешних источников питания, ламп общего назначения и ламп накаливания с модифицированным спектром.

*** По состоянию на 31 октября 2018 г. информация об энергоэффективности, представленная в отчете об энергоэффективности, может быть сгенерирована с помощью математической модели, которая с помощью инженерного или статистического анализа, компьютерного моделирования или модели имитирует способ, которым информация собирается в соответствии с установленным стандартом тестирования.

Когда дилер должен представить отчет?

Дилер должен подавать отчет об энергоэффективности в Natural Resources Canada только в том случае, если модель продукта еще не указана в базе данных NRCan .Дилеры могут связаться с NRCan , чтобы узнать, присутствует ли уже в списке энергопотребляющий продукт.

Продукты, включенные в список совместимых моделей NRCan с возможностью поиска, могут быть импортированы в Канаду и отправлены между провинциями или территориями при условии, что в продукт не были внесены изменения, влияющие на его энергоэффективность. Если продукт еще не внесен в список NRCan, дилер должен предоставить отчет о продукте перед его импортом или отправкой между провинциями или территориями.

Как дилеру следует отправить отчет в Natural Resources Canada?

Шаблоны отчетов по энергоэффективности доступны в электронном виде (таблица Excel) и могут быть отправлены в отдел природных ресурсов Канады по электронной почте. Отчеты также могут быть представлены в печатном виде по почте или факсу или на дискете по почте. Дилер или производитель также могут уполномочить орган по сертификации, связанный с файлом проверки / сертификации энергоэффективности продукта, предоставить информацию.Сегодня все больше и больше органов по сертификации представляют отчеты об энергоэффективности в рамках обслуживания клиентов. Это избавляет дилера или производителя от необходимости предоставлять подтверждение сертификации при каждой подаче документов и, как правило, упрощает обработку данных и внесение в список.

Что делает Министерство природных ресурсов Канады с отчетом об энергоэффективности?

NRCan проверяет информацию в отчете об энергоэффективности, чтобы убедиться, что продукт соответствует предписанным стандартам энергоэффективности.Если это так, модель продукта добавляется в список моделей продуктов NRCan с возможностью поиска.

Если продукт не соответствует предписанному уровню энергоэффективности, NRCan свяжется с дилером для исправления ситуации перед первым импортом или отправкой продукта. NRCan также будет запрашивать информацию у дилеров, которые не подают необходимые отчеты об энергоэффективности или неполные отчеты.

Канадское агентство пограничных служб ( CBSA ) регулярно отправляет информацию об импорте подкарантинных товаров на номер NRCan .Эта информация сопоставляется с информацией в базе данных для определения соответствия Правилам.

NRCan может дать указание должностным лицам таможни прекратить импорт продукта, который не соответствует установленному стандарту энергоэффективности.

Импорт отчетности

Дилер, который импортирует в Канаду регулируемый энергопотребляющий продукт, должен во время выпуска указать конкретную информацию о продукте, а также о цели его ввоза в документ таможенного разрешения.

Только в том случае, если они включены в другой продукт , следующие энергопотребляющие продукты освобождаются от предоставления этой информации:

• Зарядные устройства
• внешние источники питания
• балласты люминесцентных ламп
• электродвигатели
• электродвигатели малые

Какая информация должна быть в разрешительном таможенном документе?

Дилер, импортирующий в Канаду регулируемый энергопотребляющий продукт, должен указать следующую информацию в разрешительном таможенном документе:

• наименование продукции (см. Перечень энергопотребляющей продукции)
• номер модели *
• фирменное наименование, если есть
• адрес дилера, импортирующего товар
• цель, для которой ввозится товар
  • на продажу или в аренду в Канаде без модификации
  • для продажи или аренды в Канаде после модификации в соответствии с предписанным стандартом энергоэффективности или
  • для использования в качестве компонента продукта, экспортируемого из Канады

* Для электродвигателей импортеру рекомендуется указывать номер модели вместо UMI.

Документ о таможенном разрешении должен быть представлен в электронном виде в CBSA (Канадское агентство пограничных служб). Дилеры должны всегда включать требуемую информацию в документ таможенного разрешения, независимо от того, когда продукт был изготовлен.

Примечание: неполные документы

Если документ таможенного разрешения не заполнен или если продукт не соответствует стандартам энергоэффективности, сотрудник таможни может отказать в разрешении продукта пройти таможенную очистку.

Знак проверки энергоэффективности

Регулируемые энергопотребляющие продукты, импортируемые в Канаду или отправляемые между провинциями или территориями, должны иметь знак проверки энергоэффективности от органа по сертификации, аккредитованного для проверки / сертификации энергоэффективности Советом по стандартам Канады.

Примечание. Существует исключение для КЛЛ и альтернатива для внешних источников питания в соответствии с разделом 4 Правил.

Что такое поверочный знак?

Знак проверки энергоэффективности означает, что энергоэффективность продукта подтверждена. Это не знак сертификации безопасности. Это сертификационный знак, который разрешен для использования органом по сертификации и сигнализирует о соответствии продукта канадскому стандарту энергоэффективности (если применимо) и о подтверждении ими информации об энергоэффективности.

Орган по сертификации должен быть аккредитован Советом по стандартам Канады для выполнения программы сертификации энергоэффективности продукта. Согласно некоторым провинциальным или территориальным законам, провинция или территория может выпускать этикетку, указывающую, что продукт соответствует уровням энергоэффективности провинции или территории. NRCan принимает эти знаки в качестве проверочных знаков, если провинциальные или территориальные стандарты энергоэффективности эквивалентны федеральным стандартам или превышают их.

Куда идет контрольный знак?

Знак проверки должен быть нанесен на поверхность продукта таким образом, чтобы он был хорошо виден. В случае зарядных устройств аккумуляторов, внешних источников питания и некоторых предписанных ламп (КЛЛ, лампы общего назначения, лампы накаливания с измененным спектром, люминесцентные лампы общего назначения, лампы с отражателем накаливания общего назначения), поверочный знак может быть нанесен на внешнюю поверхность прибора. пакет продукта.

Когда на продукте появляется контрольный знак?

Знак подтверждения энергоэффективности может быть размещен на продукте, как только продукт соответствует условиям действующей программы сертификации энергоэффективности.Дилер должен убедиться, что проверочный знак находится на продукте самое позднее до того, как продукт покинет владение дилера или, если продукт был передан получателю, прежде чем он покинет владение получателя.

Какие органы по сертификации аккредитованы для проверки энергоэффективности?

Совет по стандартам Канады аккредитовал эти органы по сертификации в отношении энергоэффективности:

Обязательно проконсультируйтесь с веб-сайтом Совета по стандартам Канады, чтобы узнать о любых изменениях в приведенном выше списке и узнать больше об органах сертификации и области их аккредитации.

Требования к маркировке

Закон и постановления требуют, чтобы дилеры прикрепляли этикетку к следующим энергопотребляющим продуктам:

Этикетка EnerGuide с по

• сушилки для одежды
• стиральные машины
• стирально-сушильная машина встраиваемая
• посудомоечные машины
• электрические плиты
• морозильные камеры
• холодильники и комбинированные холодильники с морозильной камерой
• Прочее холодильное оборудование
• кондиционеры комнатные

Ярлык светильника светотехнической продукции на упаковке согласно разделам 425-429 Правил:

• Лампы с отражателем накаливания общего назначения: лампы PAR, R, ER, BR и BPAR
• КЛЛ (компактные люминесцентные лампы)
• лампы общего назначения (обычные лампы) и лампы накаливания с модифицированным спектром

Кто и когда должен маркировать?

Дилер, который импортирует один из этих продуктов или отправляет его из одной канадской провинции или территории в другую, должен убедиться, что продукт имеет надлежащую маркировку, прежде чем он выйдет из владения дилера или его получателя.Многие дилеры считают экономически выгодным маркировать прибор как часть производственного процесса на уровне производства. Этикетка должна оставаться на продукте, пока он не будет продан или сдан в аренду на розничном уровне.

Какая информация представлена ​​на этикетке EnerGuide и светотехнической продукции?

Этикетка EnerGuide указывает расчетное годовое потребление энергии бытовым прибором в кВтч (киловатт-часах). На этикетках комнатных кондиционеров указан CEER (комбинированный коэффициент энергоэффективности) конкретной модели.

Этикетка осветительного прибора на упаковке лампы указывает световой поток в люменах, потребляемую энергию в ваттах и ​​срок службы лампы в часах.

Эта информация позволяет потребителям сравнивать продукты и делать выбор, который сэкономит им деньги и энергию, и, таким образом, будет стимулировать продажу и доступность энергоэффективных продуктов.

Для маркировки деталей:

Исключения

При определенных обстоятельствах дилер, импортирующий или отправляющий энергопотребляющие продукты между провинциями или территориями, может быть освобожден от представления отчета об энергоэффективности в Natural Resources Canada, а продукт может быть освобожден от соблюдения предписанного стандарта энергоэффективности.Исключения применяются, если

1. Дилер импортирует или отправляет между провинциями или территориями энергопотребляющий продукт, который будет модифицирован для соответствия стандарту энергоэффективности. В этом случае у дилера есть 90 дней, чтобы убедиться, что продукт модифицирован и соответствует стандарту энергоэффективности. В течение 120 дней после того, как продукт был импортирован или отправлен, дилер должен предоставить в NRCan отчет об энергоэффективности.
2. Дилер импортирует или отправляет между провинциями или территориями энергопотребляющий продукт, который будет включен в другой продукт, а затем экспортирован из Канады.
3. Дилер импортирует или отправляет между провинциями или территориями энергопотребляющий продукт только для того, чтобы экспортировать его из Канады.