Как получить 4 группу допуска по электробезопасности: Получить 4 группу по электробезопасности

Получить 4 группу по электробезопасности

Присвоение квалификационной группы по электробезопасности – одно из наиболее важных мероприятий для любого специалиста, занятого в отрасли электрообеспечения и электроснабжения.

1. Требования к персоналу 4 группы по электробезопасности

Присвоение квалификационной группы по электробезопасности — одно из наиболее важных мероприятий для любого специалиста, занятого в отрасли электрообеспечения и электроснабжения. Подтверждение собственных навыков и знаний не только предоставляет профессионалу дополнительные преимущества при трудоустройстве, но и является обязательным по действующему законодательству — сотрудник, не подтверждающий свой уровень квалификации и знание правил электробезопасности, не допускается к работе с электроустановками, в особенности — с электроустановками высокого напряжения.

Если I квалификационная группа по электробезопасности присваивается всем лицам, прошедшим обучающие курсы, даже не имеющим специальных навыков, то последующие группы допуска предназначены для людей, достигших определенного профессионализма в этой сфере.

Опытным профессионалам, уже подтвердившим свой уровень квалификации, непросто бывает пройти аттестацию по электробезопасности для 4 группы допуска — такие специалисты в полном объеме должны иметь представление о рисках, связанных с обслуживанием электроустановок, твердо знать правила их эксплуатации и уметь оказывать необходимую помощь при поражении током.

Требования к персоналу 4 группы по электробезопасности

Нормативы, определяющие деятельность электротехнического персонала и порядок повышения его квалификации, утверждаются следующими документами:

В соответствии с этими документами, обслуживать электроустановки высокого напряжения (от 1000 вольт), отвечать за работу электрохозяйства и обучать молодых специалистов на рабочем месте имеют право только лица, прошедшие обучение и аттестацию на 4 группу допуска по электробезопасности.

Помимо непосредственных сотрудников, работающих на электроустановках и электрохозяйствах, обучение на 4 группу допуска по электробезопасности проходят также инженеры по охране труда и члены государственной инспекции, проверяющие работу электротехнического персонала и соблюдение требований охраны труда.

К специалистам, желающие получить 4 группу по электробезопасности предъявляются особые требования:

• Знание электротехники, правил эксплуатации электрооборудования и проведения работ на электроустановках в соответствии с программой ПТУ;
• Умение оказать первую помощь при ожогах и поражении электрическим током;
• Навыки проведения инструктажей, обучения на рабочем месте, организации контроля за выполнением работ;
• Знание требований электробезопасности и пожарной безопасности;
• Наличие аттестата, подтверждающего принадлежность к 3 группе допуска по электробезопасности.

Кроме этого, получение каждой группы предполагает минимальный стаж работы, связанной с эксплуатацией и обслуживанием электроустановок:

Аттестация по электробезопасности на 4 группу

Аттестация по электробезопасности проводится несколько раз:

• Первичную аттестацию проходит кандидат при приеме на работу;
• Периодическая аттестация проводится в утвержденные плановые сроки;
• Внеочередную аттестацию по электробезопасности устраивают по необходимости — при вступление в действие новых нормативных документов, после произошедших на производстве несчастных случаев, связанных с нарушением правил по электробезопасности или при повышении в должности и переаттестации специалиста).

Периодичность аттестации по электробезопасности определяется все тем же Приказом Минтруда № 328н:

• 1 раз в год — для технического персонала и специалистов, непосредственно занятых на работах с электроустановками;
• 1 раз в 3 года — для инженеров и инспекторов по охране труда.

Сама аттестация проводится в форме тестирования в Ростехнадзоре, при участии специальной комиссии, в составе которой присутствует не менее пяти человек. Успешно сдавшим экзамен соискателям выдается удостоверение.

Чтобы сдавать экзамены в Ростехнадзоре, необходимо подать заявку. Комиссия собирается по определенному графику, поэтому даты назначает для кандидатов самостоятельно. Те, кто прошел обучение, либо отвечают на экзаменационные вопросы, либо проходят тестирование с применением технических средств. По результатам решается получит ли кандидат 4 группу по электробезопасности.

Подготовку к аттестации и обучение для 4 группы по электробезопасности предлагает пройти Учебный центр группы компаний Attek.

Вы можете пройти очные или дистанционные курсы, рассчитав время в соответствии с вашей занятостью и удобством — наши преподаватели помогут подготовиться к проверке знаний, предоставят всю необходимую информацию и объяснят все тонкости прохождения аттестации Ростехнадзора в соответствии с действующим законодательством.

Обучение по электробезопасности 4 группа допуска до и выше 1000 В

Обучение по курсу «Устройство и безопасная эксплуатация электроустановок промышленных потребителей электрической энергии» с последующей аттестацией на IV группу до и выше 1000 В проводится в соответствии с требованиями «Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей», утвержденных приказом Минэнерго России от 13 января 2003 года N 6, и «Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок», утвержденных приказом Министерства труда и социальной защиты РФ от 15.12.2020 г. N 903н.

Кому необходимо обучение

• Работникам из числа оперативного персонала, единолично обслуживающим электроустановки напряжением выше 1000 В, и старшим по смене.
• Работникам, имеющим право выдачи разрешений на подготовку рабочих мест и допуск.
• Работники, выполняющие обязанности производителя работ.
• Работникам, планирующим получение более высокой группы.

Что вы получите

После прохождения аттестации в комиссии Ростехнадзора аттестуемый получает «Журнал учета проверки знаний правил работы в электроустановках» и удостоверение согласно п.2.5 «Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок».

Программа курса

• Государственное регулирование энергетической безопасности. 
• Порядок расследования причин аварий и несчастных случаев на объектах, поднадзорных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору. 
• Ответственность за нарушение требований законодательства в области промышленной, экологической, энергетической безопасности и безопасности гидротехнических сооружений.
   
• Российское законодательство в области энергетической безопасности. 
• Организация контроля (надзора) за соблюдением требований безопасной эксплуатации энергетического оборудования. 
• Устройство и безопасная эксплуатация электроустановок потребителей. 
• Организация электрохозяйства.
• Устройство электроустановок потребителей. 
• Эксплуатация электроустановок потребителей.
• Способы и средства защиты в электроустановках. 
• Учет электроэнергии и энергосбережение. 
• Обеспечение безопасности в электроустановках. 
• Оказание первой помощи при несчастных случаях на производстве.

Важно знать

1. Данный курс актуален только для лиц, ранее аттестованных на III или IV группы до и выше 1000 В, согласно приложению №1 к Правилам по охране труда при эксплуатации электроустановок.

2. Срок действия аттестации – 1 год.

Группы допуска по электробезопасности | Современный предприниматель

Законодательно утвержденные группы допуска по электробезопасности установлены в целях определения уровня квалификации тех сотрудников, работа которых связана с электротехникой и электрическим напряжением. Присвоение категории производится по результатам аттестации работников решением специальной комиссии с выдачей удостоверения единого образца. Сколько групп допуска по электробезопасности существует и чем они отличаются – об этом пойдет речь в этом материале.

Что означают группы допуска по электробезопасности

Специалисты, занятые на работах с различными электроустановками, должны пройти специальную профессиональную учебную подготовку, дающую право трудиться без рисков для собственной жизни и здоровья. Присвоенная категория означает виды работ, разрешенных к выполнению сотрудником с обязательным соблюдением норм безопасности. Согласно ПТЭЭП (Правила техэксплуатации электроустановок потребителей) существует пять квалификационных групп.

При этом 1 (первая) присваивается тем работникам, которые напрямую не обслуживают электроустановки, но в определенных ситуациях могут подвергаться воздействию электротока.

Группы допуска по электробезопасности персонала – классификация:

• 1 группа допуска по электробезопасности – присваивается неэлектротехническим специалистам, применяющим в своей деятельности всевозможные электроприборы и электроинструменты. Получение такого допуска не требует прохождения специального обучения и заключается в проведении инструктажа лицами с группой не ниже третьей.
• 2 (вторая) группа допуска по электробезопасности – подразумевает присвоение минимального уровня допуска электротехническому персоналу без права самостоятельной работы, включая подключение электроустановок. Это, к примеру, деятельность электросварщиков, машинистов крана, термистов, лифтеров. Также необходима тем специалистам, которые просрочили оформление обязательного допуска больше, чем на полгода. Максимально возможная категория для лиц до 18 лет (практиканты, ученики).
• 3 группа допуска по электробезопасности – дает право электротехническим специалистам на самостоятельную работу с электроустановками до 1 кВ (1000 В). Сдавать на этот допуск разрешается не ранее, чем через месяц после работы на второй гр., а для практикантов ПТУ срок увеличен до полугода.
• 4 группа допуска по электробезопасности – до 1000 вольт и свыше вправе работать электротехнические специалисты с подтвержденной 4 категорией. Такие сотрудники могут проводить обучение начинающего персонала и являться ответственными лицами за ведение электрохозяйства предприятия. Получение 4-ой группы возможно работниками с высшим уровнем образования в области электротехники при наличии минимум 2 мес. стажа на 3 гр., а для лиц без образования – 6 мес.
• 5 группа допуска по электробезопасности – высшая квалификация присваивается ИТР для работы с электроустановками любого уровня сложности. Аттестация проводится Ростехнадзором только через 3 мес. работы по 4-ой гр. для лиц с высшим образованием (24 мес. для лиц со средним образованием).

Как получить соответствующую группу допуска?

Сдача на квалификацию проводится в территориальном подразделении Ростехнадзора по направлению организации или в самом учреждении при условии наличия в ней специальной ПДК (постоянно действующей комиссии). Объем необходимых знаний и требований регламентирован межотраслевыми правилами ПОТ (по охране труда). К примеру, получить допуск по электробезопасности на 3 группу можно только электротехническим специалистам, самостоятельно работающим с оборудованием до 1кВ и стажем по 2-ой гр. более 1 мес. А получить допуск по электробезопасности для 4 группы могут лица с действующей 3 гр. и стажем от 3 мес., при отсутствии среднего образования – от 6 мес.

Справочная информация о нормативных документах для определения групп допуска:

• Постановление Минтруда РФ № 3 от 05.01.2001 г.
• Приказ Минэнерго РФ № 163 от 27.12.2000 г.
• Приказ Минэнерго РФ № 6 от 13.01.2003 г.
• Приказ Минтруда РФ № 328н от 24. 07.2013 г.
• Приказ Минтруда РФ № 74н от 19.02.2016 г.

Электробезопасность 5 группа — кому требуется и как получить

Сотрудники предприятий или компаний, имеющие высокий риск поражения электрическим током, обязаны получать одну из 5 групп по электробезопасности. Будучи гарантом наличия необходимой квалификации у работника, она позволит предостеречь его от несчастных случаев, связанных с некорректной эксплуатацией электротехнического оборудования. О том, как получить 5 группу – допуск по электробезопасности, а также на кого она распространяется, вы узнаете ниже.

5 группа по электробезопасности: кому присваивается?

5 группа ЭБ – свод правил и норм, закрепляющийся за определёнными сотрудниками, которые взаимодействуют с электрическим током, химическими веществами или имеют достаточно сложные условия труда. Так, среди широкого списка должностей можно выделить:

• специалистов, работающих с электроустановками в 1000В и более;
• работников, контролирующих выдачу допусков электрикам – им 5 группа допуска по электробезопасности обязательна в первую очередь;
• лиц, осуществляющих инструктаж для сотрудников, работающих с напряжением от 1000В;
• сотрудников, отвечающих за безопасность взаимодействия с установками с напряжением выше 1000В– им электробезопасность V группы допуска необходима.

Как получить 5 группу допуска по электробезопасности?

V группа по электробезопасности выдаётся только после прохождения специальных курсов, а также при наличии действующей более 4-х месяцев 4-ой группы по электробезопасности.

ля того чтобы оформить пятую группа допуска по электробезопасности, воспользуйтесь формой для обратной связи или позвоните по телефонному номеру, указанному в разделе «Контакты». Мы максимально оперативно обработаем вашу заявку, согласуем и назначим дату для проведения первого занятия в нашем образовательном центре.

Группа допуска по электробезопасности, обучение, переподготовка со 2 на 3 группу

Важнейшим документом, которые принимают во внимание работодатели при оценке специалиста в области электротехники, является его группа электробезопасности. Но для получения такого документа необходимо пройти обучение. Группа допуска по электробезопасности выдается специалисту только после окончания соответствующих курсов.

Как получить группу допуска по электробезопасности?

Начальную (1-ю) группу может получить практически любой сотрудник предприятия. Для этого ему достаточно пройти небольшой инструктаж по электробезопасности и ответить на ряд несложных вопросов. Но, как правило, для специалистов в области электротехники этого недостаточно, и для работы требуется, как минимум, 2-3 группа электробезопасности. Для получения второй группы специалисту уже необходим опыт работы на электроустановках один-два месяца, и, самое главное, должно быть пройдено обучение, продолжительностью не менее 72 часов. По окончании обучения должна быть пройдена аттестация. Чтобы поднять допуск по электробезопасности со 2 группы на 3 необходимо проработать некоторое время на электроустановках, имея вторую группу, затем пройти дополнительное обучение и аттестацию. Проработав некоторое время с 3-й группой электробезопасности можно уже аттестоваться на 4-ю, а затем на 5-ю группу.

Обучение на группу допуска по электробезопасности в центре «Специалист»

В нашем центре Вы сможете пройти обучение и получить допуск на любую группу безопасности, которая необходима Вам для работы. Конечно, только при соблюдении необходимых сроков работы на электроустановках. Как правило, получение группы допуска по электробезопасности в нашем центре организовывают предприятия, которым необходимо поднять уровень квалификации своих сотрудников. Это удобный вариант, как для руководства, так и для самих сотрудников. В большинстве случаев для работы на предприятиях сотрудникам достаточно получить 2-3 группу электробезопасности, хотя нередки случаи, когда нужна и более высокая группа. В центре «Специалист» есть преподаватели необходимой квалификации, и, главное, современная лабораторная база. Поэтому, пройдя обучение у нас, специалисты получают не просто «корочку» о прохождении обучения, а полноценные знания, которые повышают эффективность работы и помогают предотвратить несчастные случаи из-за того, что была нарушена электробезопасность. Со 2 группы на 3 сотруднику уже необходимы знания и навыки, которые должны давать только профессионалы!

Удостоверение по электробезопасности

Какие документы необходимо предоставить для получения удостоверения по электробезопасности

Для получения удостоверения по электробезопасности II-V группы необходимо предоставить следующие документы:

1. Заявка на обучение (форма заявки направялется по запросу).
2. Для заключения договора необходима направить нам карточку вашей организации (реквизиты).

После заключения договора и оплаты счета, документы на аттестацию специалистов по электробезопасности регистрируются в учебном центре и передаются на аттестацию в Ростехнадзор.

Мы готовы рассмотреть любые ваши пожелания по формированию групп обучения, и провести их по очной или дистанционной форме обучения.

Обучение по электробезопасности без отрыва от работы (дистанционно)

Обучение по электробезопасности может быть пройдено дистанционно, без присутствия в учебном центре. Для аттестации вам необходимо сдать экзамен.

Вы отправляете заявку
по электронной почте

Сдача экзамена

Мы отправляем готовое
удостоверение
Вам курьером

 

 

Для того, чтобы заказать дистанционное обучение вы можете: Отправить заявку

через сайт

ИЛИ

Позвонить нам по телефону
8 800 775-31-04

Отправить заявку

×

 

Под электробезопасностью подразумевается комплекс мер, направленных на предотвращение опасного для здоровья и жизни контакта с электричеством. Знания и навыки, а также разрешение для работы на специальном оборудовании подтверждаются соответствующим документом — удостоверением.

Получить удостоверение по электробезопасности необходимо не только специалистам, осуществляющим ремонт электрооборудования и электрических сетей. Документ требуется тем, кто работает на установках под напряжением, электромонтерам, машинистам кранов и манипуляторов и другим специалистам.

Категория допуска зависит от класса напряжения, специфики и объема выполняемых работ. На ограничение максимального напряжения, при котором разрешено работать электротехнику, указывает группа допуска, например 3 группа. Для каждой группы существует конкретная система квалификационных требований.

Удостоверение по электробезопасности не нужно только для первой группы. 2 группа допуска, так же, как 3, 4 и 5 присваивается аттестационной комиссией после того, как сотрудник прошел обучение в учебном центре и сдал экзамен.

Некоторым специалистам разрешено купить документ в силу его утраты и по иным причинам, например замена старого удостоверения на новое. Приобрести новое удостоверение могут профессионалы с опытом, не требующие проверки знаний. Корочка и ее выдача в этих случаях носят формальный характер.

Приобрести удостоверение по электробезопасности в нашей компании достаточно просто. Нужно заполнить заявку на сайте, сообщив требуемые сведения и личные данные. Сроки оформления, оплата и способ доставки по Москве и регионам согласовываются с менеджером. В течение нескольких дней вы получите документ по электробезопасности в полном соответствии нормам Ростехнадзора!

Как выглядит удостоверение по электробезопасности

По факту подготовки удостоверения мы передадим Вам удостоверение установленного образца и заполненный журнал учета проверки знаний:

Заказать удостоверение

Отзывы о нашей компании

Материалы для скачивания

Заявка на обучение и аттестацию по электробезопасности (37.5 Килобайт ) Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей (1. 2 Мегабайт )

Смотреть все документы

Межотраслевые правила по охране труда (правила безопасности) при эксплуатации электроустановок (737.1 Килобайт )

Закрыть окно

×

Мы можем перезвонить Вам!

Для нас не секрет, что на сайтах бывает сложно найти нужную информацию.

Если вам удобно, мы можем ответить на Ваши вопросы по телефону.

Могли бы вы сказать как вас зовут?

Или позвоните нам

время работы: с 9:00 до 20:00, без выходных

8 800 775-53-67
Бесплатно по всей России

8 499 130-99-36
Для Московского региона

Обучение по электробезопасности в Екатеринбурге, пройти аттестацию по электробезопасности дистанционно

Обучение по электробезопасности в Екатеринбурге можно пройти в Научно-исследовательском институте охраны труда. Посещение курсов обязательно для электротехнического и электротехнологического персонала, работающего с электроустановками и другим оборудованием. Также пройти обучение нужно, если планируется получить допуск в саморегулируемые организации (СРО). Занятия ведут опытные специалисты, досконально знающие все актуальные нормы и требования в этом направлении.

• ответственные за электрохозяйство и их заместители;
• специалисты по охране труда, в обязанности которых входит контроль за электроустановками;
• члены комиссии по проверке знаний электротехнического, электротехнологического персонала организации;
• электротехнический, электротехнологический персонал организаций, численность которых не позволяет образовать комиссию по проверке знаний.

В соответствии с Правилами технической эксплуатации электроустановок потребителей и Правилами охраны труда при эксплуатации электроустановок НИИ охраны труда проводит обучение на II, III, IV, V группы по электробезопасности с последующей проверкой знаний в комиссии Ростехнадзора.

Для получения II группы по электробезопасности работники с основным общим или средним полным образованием должны пройти обучение в образовательных организациях в объеме не менее 72 часов.

В рамках обучения используются авторские учебные презентации, учебные ролики, тестовые задания в программе ОЛИМПОКС.
Слушателям выдается раздаточный материал на CD-диске и предоставляется доступ к программе тестирования до сдачи экзамена в комиссии Ростехнадзора.

После обучения слушатели в течении 1-3 недель сопровождаются в Ростехнадзор для сдачи экзамена.
Возможность проведения обучения на базе предприятия заказчика (не менее 10 человек).


Документы, необходимые для аттестации:

             — Копия протокола предыдущей проверки знаний (либо удостоверение)
             — Копия приказа о назначении на должность

Заявление о направлении работника на проверку знаний оформляется на фирменном бланке организации. Письмо подписывается руководителем организации (структурного подразделения) и направляется в адрес Уральского управления Ростехнадзора почтой России по адресу:
620014, Свердловская область г. Екатеринбург, переулок Северный, д.7, тел. 8 (343) 377-69-32, электронной почтой E-mail: [email protected]

Описание направления

В основу обучения положены программы, разработанные в соответствии с требованиями и рекомендациями уполномоченных инстанций и ведомств. Содержание курса зависит от следующих факторов:

• категория персонала, которому нужно получить допуск по электробезопасности;
• специфика деятельности организации;
• законодательные нормы относительно обучения конкретной категории сотрудников.

Независимо от особенностей программы слушатели курсов получат глубокие знания по обеспечению электробезопасности в соответствии с заявленной группой допуска (I-V). Основные темы занятий:

• работа электроустановок и оборудования;
• потенциальные риски;
• последствия удара током, оказание первой помощи;
• меры для повышения безопасности труда.

Получение допуска по электробезопасности

В Научно-исследовательском институте охраны труда можно пройти аттестацию по электробезопасности дистанционно или очно. Клиенты могут выбрать удобный формат работы. Для записи на курсы нужно заполнить представленную на сайте заявку или позвонить по номеру телефона: +7 (343) 304-604-1.

Создание безопасных с точки зрения электричества условий труда

Время чтения: 15 минут

Создание электрически безопасных условий работы (ESWC) необходимо для создания безопасной рабочей среды. NFPA 70E Статья 120, «Установление безопасных с точки зрения электричества условий работы» устанавливает требования к блокировке и маркировке, необходимые для обеспечения электробезопасной рабочей среды для сотрудника. Он отличается от требований OSHA тем, что не делает различий между отраслью в целом и строительством, а также не обращается конкретно к сотрудникам, выполняющим обслуживание или ремонт машин и оборудования. Исторически требования к блокировке и маркировке были связаны с защитой электротехнических работников за счет снижения опасности поражения электрическим током. Поскольку осознание потенциальных опасностей, связанных с вспышками дуги, стало преобладать в середине девяностых годов, Комитет по требованиям электробезопасности для рабочих мест, NFPA 70E , представил концепцию , электрически безопасное рабочее состояние .

Раздел 130.2 NFPA 70E требует, чтобы находящиеся под напряжением электрические проводники и части цепи, которые работают при напряжении 50 или более вольт, были приведены в электрически безопасное рабочее состояние, если: (1) сотрудник работает в пределах границы ограниченного подхода, или, ( 2) работник взаимодействует с оборудованием, где проводники или части цепи не обнажены, но существует повышенная вероятность получения травм от воздействия дугового разряда.

Граница ограниченного подхода определена в Статье 100 NFPA 70E как «предел приближения на расстоянии от открытого электрического проводника или части схемы, в пределах которой существует опасность поражения электрическим током». Следовательно, для того, чтобы иметь ограниченную границу подхода, необходимо снять крышку (и) или открыть дверь (и), и должны быть открыты электрические проводники или части схемы под напряжением. В соответствии с таблицей 130.4 (d) для систем, работающих от 50 до 750 вольт переменного тока, ограниченная граница подхода со стороны фиксированных частей цепи составляет 3 фута.6 дюймов. Таким образом, основным правилом будет приведение оборудования в электрически безопасное рабочее состояние, если рабочий будет находиться в ограниченном пространстве подъезда (рисунок 1), если работа под напряжением не была оправдана согласно 130,4 (A).

Рис. 1. Ограниченное пространство для захода на посадку

Фото 1. Барьер

Термин подвергается воздействию определяется в NFPA 70E как «Возможность непреднамеренного прикосновения или приближения человека ближе, чем на безопасном расстоянии. Он применяется к электрическим проводникам или частям схемы, которые не защищены, не изолированы или не изолированы надлежащим образом », что также является определенными терминами. Таким образом, определение говорит о «непреднамеренном прикосновении или приближении». Если намерение состоит в том, чтобы установить контакт, то это не случайно. Нередко электрические части имеют «безопасные для прикосновения пальцы» или защищены барьером (см. Фото 1). Любое из этих условий предотвратит случайный контакт, поэтому детали не будут считаться «открытыми». Термин «изолированный» ясен, поскольку он обычно применяется к чему-то, что находится на возвышении, например, к переключателю, управляемому группой на вершине столба. Термин, который часто понимают неправильно, означает «надлежащим образом изолирован».”

Изолированные проводники могут обеспечивать непрямую защиту, поскольку, по определению, изоляция предназначена для «отделения их от других проводящих поверхностей с помощью диэлектрика». Однако изоляция проводов не предназначена для защиты от прямого контакта. Опасность возникновения дуги может существовать как при наличии открытых токоведущих частей, так и без них. Например, электрическое оборудование, которое не обслуживается или иным образом находится в плохом состоянии, может представлять повышенную вероятность травм в результате воздействия дугового разряда во время эксплуатации.

Создание электрически безопасных условий работы (ESWC) — это процесс. ESWC определяется как «состояние, в котором электрический провод или часть цепи отключены от частей, находящихся под напряжением, заблокированы / помечены в соответствии с установленными стандартами, испытаны для проверки отсутствия напряжения и, при необходимости, временно заземлены для защиты персонала. . » Работодатель должен разработать, задокументировать и внедрить программу блокировки / маркировки, которая определяет процедуры блокировки / маркировки для защиты сотрудников от поражения электрическим током.Программа блокировки / маркировки должна применяться к опыту и обучению рабочих и условиям рабочего места и применяться ко всему стационарному, стационарно установленному оборудованию, временно установленному или переносному оборудованию. Хотя это не определено в NFPA 70E , OSHA определяет «стационарное оборудование» как оборудование, которое закреплено на месте или подключено к постоянным методам проводки.

Работодатель несет ответственность за предоставление оборудования, необходимого для выполнения процедур блокировки / маркировки (LOTO), обучения блокировки / маркировки, аудита программы блокировки / маркировки и аудита процедур блокировки / маркировки.Работник должен соблюдать правила и процедуры, связанные с безопасностью труда, установленные работодателем.

Необходимо определить границы ESWC и испытать все открытые проводники или части схемы. Создание ESWC соответствует традиционному «блокировке или тегу», но не только. Он не только может защитить тех, кто выполняет обслуживание или техническое обслуживание машины или оборудования от поражения электрическим током, но также может использоваться для защиты тех, кто работает в непосредственной близости, а также обеспечивает безопасную зону или зону вокруг машины или электрического оборудования, с которыми работает. на.Например, если группа плотников строит стену возле машины, которая была отключена для обслуживания или ремонта, им не потребуется иметь замок на сейфе или изолирующее устройство, поскольку они не работают на машине. Однако у их начальника может быть личный замок на сейфе или изолирующее устройство в качестве средства защиты плотников, строящих стену.

Испытание на отсутствие напряжения в источнике питания станка и на рабочем месте на станке установит границы ESWC (безопасная рабочая зона) между двумя точками при условии, что все открытые проводники или части цепи между этими точками проверены.Если на источнике выполняется проверка отсутствия напряжения (AVT), то на рабочих местах потребуется проверка перед прикосновением. Конечно, оценка риска поражения электрическим током и дугового разряда определит, какие средства индивидуальной защиты необходимы для проведения испытаний напряжением.

Процедуры контроля за опасной энергией

В NFPA 70E разрешены две формы процедур контроля опасной энергии. Это простая блокировка / маркировка и сложная блокировка / маркировка.

Простые процедуры блокировки или маркировки включают обесточивание только одного набора проводников или частей схемы. Эти процедуры, которые в отрасли часто называют «LOTO из одного источника», не ограничиваются одним квалифицированным специалистом, но каждый работник несет ответственность за свой собственный локаут. Процедуры LOTO из одного источника не требуется писать для каждого приложения, поэтому они могут выполняться в соответствии с общими требованиями к процедуре LOTO работодателя. Независимо от того, проста процедура или сложна, все зависит от работника, который полностью контролирует опасность. Следовательно, любое лицо, работающее с обслуживаемым или обслуживаемым оборудованием, должно иметь исключительный контроль над опасностью.Обычно это достигается путем прикрепления личного замка к изолирующему устройству (разъединяющему средству).

Фото 2. Простой локаут с участием одного квалифицированного специалиста.

Фото 3. Простой локаут с исключительным контролем двух квалифицированных лиц.

Фото 4. Оборудование, подключаемое через шнур и вилку

Единственное исключение для прикрепления замка к изолирующему устройству для обслуживаемого или обслуживаемого оборудования, поскольку удаление «процедуры индивидуальной блокировки» из NFPA 70E , предназначено для оборудование, подключенное к электросети и подключенному к вилке, где воздействие опасностей или неожиданного включения оборудования контролируется путем отключения оборудования, а лицо, выполняющее обслуживание или ремонт, сохраняет исключительный контроль за вилкой.

Сложные процедуры блокировки или маркировки являются более комплексными процедурами. Сложные процедуры LOTO могут включать в себя несколько источников, несколько сделок, а также случаи, когда работа или задача будет продолжаться более одной смены. Процедура сложной или групповой блокировки или маркировки часто описывается как «разрешенная блокировка или маркировка», поскольку для каждого приложения требуется письменная процедура, и многие работодатели требуют «разрешения» для этого типа блокировки.

С точки зрения NFPA 70E , сложная блокировка или маркировка является разрешенной (необязательной) процедурой, когда есть несколько источников энергии, бригады, корабли, местоположения, работодатели или средства отключения, или есть определенные последовательности, или работа или задача продолжается более чем на одну смену.Хотя сложная процедура блокировки не является обязательной в NFPA 70E , большинство работодателей делают ее обязательной при наличии любого из указанных условий. Когда дело доходит до групповых или разрешенных блокировок или тегов, поскольку они «зависят от сайта», в отрасли существует столько же различных типов процедур, сколько и типов блокировок. Все они немного разные, но в конечном итоге должны защищать всех, кто работает в соответствии с процедурой, каждым из тех, кто работает с оборудованием, имеющим исключительный контроль.Фотография 5 представляет собой пример сложной (групповой) блокировки на производственном объекте, где производственный отдел контролирует процесс. Зеленый замок ставится операционным отделом после обесточивания оборудования, а единственный ключ от него помещается в сейф (фото 6). Каждый квалифицированный специалист, работающий с обслуживаемым или обслуживаемым оборудованием, имеет личный замок на сейфе, тем самым сохраняя исключительный контроль над изолирующим устройством.

Фото 5. Комплексный локаут

Фото 6. Lockbox используется для сохранения исключительного контроля.

Сложные процедуры блокировки или маркировки должны иметь письменный план выполнения, в котором указывается ответственное лицо. Если сотрудники работают под защитой устройства групповой блокировки или маркировки, такого как рабочий замок или сейф, процедура возлагает основную ответственность за безопасность сотрудников, выполняющих работу или задачу, на уполномоченного сотрудника. Таким образом, ответственное лицо несет ответственность за безопасное выполнение сложной процедуры.Они несут общую ответственность за координацию персонала, а также за выполнение и мониторинг сложной блокировки или маркировки. Термин «уполномоченный сотрудник» не определяется в NFPA 70E, но OSHA 1910.147 определяет этот термин как лицо, которое блокирует или маркирует машины или оборудование для выполнения обслуживания или ремонта этой машины или оборудования. Требование, чтобы ответственное лицо было уполномоченным сотрудником, дает высокий уровень уверенности в том, что человек прошел обучение и понимает процедуру.

Для того, чтобы каждый рабочий сохранял исключительный контроль над опасной энергией, каждое уполномоченное лицо должно прикрепить персональное устройство блокировки или маркировки к устройству групповой блокировки, сейфу или аналогичному механизму, когда они начинают работу, и должно снимать устройство, когда они прекращают работу на машине. или оборудование, которое обслуживается или обслуживается. Ответственное лицо будет нести ответственность за то, чтобы у каждого человека, работающего с оборудованием, было установленное устройство блокировки или маркировки. Может возникнуть путаница, связанная с тем, что означает «удаляет устройство блокировки или маркировки, когда он или она прекращает работу». Означает ли это конец работы или задачи или конец смены? Ответ положительный! Это могло быть либо.

Довольно часто, когда работа или задача выходят за рамки одной смены, желательно, чтобы работники сняли свой замок с ящика или другого аналогичного устройства по окончании смены и переустановили его, когда смена снова начнется. Таким образом, количество замков, устанавливаемых в любой момент времени, сокращается, и если машина или оборудование, которое обслуживается или обслуживаются, необходимо временно повторно включить для настройки или устранения неисправностей, все рабочие с замками должны их снять.

Все сложные программы блокировки и маркировки должны определять метод учета всех лиц, которые могут подвергнуться опасности поражения электрическим током во время блокировки или маркировки. Ответственное лицо также несет ответственность за удаление устройств и возврат машины или оборудования в эксплуатацию.

Процесс проверки и установления электробезопасных рабочих условий (ESWC)

Шаг 1

Первым шагом в восьмиэтапном процессе проверки ESWC является определение всех возможных источников электропитания оборудования.Это может включать резервные или альтернативные источники питания и источники от оборудования, которое не было введено в эксплуатацию, но подключено к источнику напряжения. Обычно для этого используются современные чертежи, схемы и идентификационные бирки. Если они недоступны, ответственность за поиск столь же эффективных мер лежит на работодателе.

Фото 7. Определение источников поставки. Дополнения Оберона.

Шаг 2

Второй шаг — правильно отключить нагрузку и затем открыть все отключающие средства (см. Фото 8).Правильное отключение нагрузки достигается простым выключением оборудования обычными рабочими средствами, такими как кнопки и т. Д.

Фото 8. Размыкающие средства отключения после отключения нагрузки.

Шаг 3

Третьим этапом процесса проверки является визуальная проверка того, что все ножи отключающих средств разомкнуты или что выкатные автоматические выключатели по возможности выведены в полностью отключенное положение (см. Фото 9). Ключевая формулировка в этом разделе — «по возможности.Это означает, что нет необходимости демонтировать оборудование за пределами обычных операций, таких как открытие дверей или использование смотровых окон, чтобы определить, открыты ли лопасти. В некоторых случаях, например, в автоматических выключателях в литом корпусе, невозможно визуально определить, открылись ли ножи.

Фото 9. Визуальная проверка ножки переключателя открыты.

Шаги 4 и 5

Четвертый и пятый этапы процесса проверки требуют высвобождения любой накопленной электрической энергии и высвобождения или блокировки любой накопленной механической энергии соответственно.Накопленная электрическая энергия может поступать из множества различных источников. Источником могут быть батареи, конденсаторы, длинные экранированные кабели или приводы с регулируемой скоростью, которые могут нести высокий уровень накопленной энергии, которую необходимо рассеять до доступа к внутренним соединениям. Когда механическая энергия вызывает беспокойство, оборудование должно быть заблокировано, чтобы оно не могло двигаться, или механическая энергия высвобождалась, например, с помощью пружин.

Фото 10. Выключатель среднего напряжения выкатной с заземляющими планками.

Шаг 6

Шестой шаг в процессе проверки заключается в том, что уполномоченное лицо (лица) (квалифицированные для выполнения блокировки или маркировки) применяют устройство блокировки или маркировки в соответствии с задокументированной и установленной процедурой работодателя (см. Фото 11).

Фото 11. Применение устройства блокировки. Предоставлено Бобби Греем.

Шаг 7

Седьмой этап процесса — использование портативного испытательного прибора с соответствующими характеристиками для проверки каждого фазного проводника или части схемы, чтобы убедиться, что они обесточены.Это потребует проверки каждого фазного проводника или части схемы, как между фазой, так и между фазой и землей. До и после каждого испытания испытательный прибор должен быть проверен на любом известном источнике напряжения (испытание под напряжением). Каждый раз, когда проверка отсутствия напряжения (AVT) выполняется квалифицированным специалистом (только квалифицированные специалисты могут выполнять проверку напряжения), испытательный прибор необходимо проверять до и после проведения испытаний между фазами и фазой на землю. .

Распространенный вопрос о проверке работы испытательного прибора: «Нужно ли проверять испытательный прибор при том же напряжении, что и оборудование, на котором выполняется AVT?» Ответ — нет. В NFPA 70E четко указано, что проверка того, что испытательный прибор работает удовлетворительно, может быть проведена на «любом известном источнике напряжения». Известными источниками напряжения могут быть стационарно установленное оборудование, как на фото 12, или портативное средство, проиллюстрированное на фото 13. Использование портативных средств для проверки работы испытательного прибора чрезвычайно полезно при работе в надземных условиях, например на подъемнике.

Фото 12. Проверка правильности работы испытательного прибора от известного источника напряжения.

Фото 13. Проверка тестового прибора на переносной поверхности с известным напряжением.

Как отмечалось выше, на этапе 7 процесса проверки необходимо проверить каждый проводник или часть схемы, как между фазами, так и между фазой и землей. Важно, чтобы оба теста были выполнены, поскольку они «подтверждают друг друга». С другой стороны, если при тестировании заземленной системы проводится только линейное испытание, а две из трех фаз не находятся под напряжением из-за перегоревших предохранителей или неисправных механизмов переключения, испытательный прибор может не показывать наличие напряжения. .Проверка между фазой и землей покажет наличие напряжения.

Рисунок 2. Междуфазные испытания на нагрузочных клеммах неплавких разъединителей. Рисунок 3. Тестирование фазы на землю на клеммах нагрузки неплавких разъединителей. Рисунок 4. Междуфазные испытания на предохранителях разъединителя.

Выполнение межфазного теста может быть единственным допустимым тестом, если система представляет собой незаземленную систему треугольника. Поскольку «система» не заземлена, нет связи между корпусом оборудования и источником.Следовательно, выполнение теста фаза-земля (фаза-корпус) вряд ли укажет на источник напряжения, даже если фазный провод все еще находится под напряжением.

Следует соблюдать осторожность при выполнении АВТ с оборудованием с предохранителями. После проведения испытаний между фазами и землей на всех фазах на клеммах нагрузки переключателя (верх предохранителей), как показано на рисунках 4 и 5, необходимо выполнить испытание между фазой и землей при клеммы нагрузки предохранителей. Выполнение необходимых тестов в верхней части предохранителей позволяет убедиться, что все ножи переключателя разомкнуты, но может не идентифицировать обратное питание, если предохранитель сгорел, как показано на рисунке 6.

Рисунок 5. Тестирование фазы на землю с помощью плавких разъединителей. Рисунок 6. Испытание фазы на землю с помощью плавких разъединителей.

В виде исключения, стационарно установленные испытательные устройства разрешены при отсутствии испытаний напряжением. Поскольку проверка отсутствия напряжения является опасной задачей, в отрасли существуют давно востребованные альтернативные методы проверки отсутствия напряжения, которые не подвергали бы работника возможной опасности (-ам). До недавнего времени не существовало продуктов, предназначенных для этой цели, и которые выполняли бы необходимые шаги.Признавая появление на рынке новых устройств, разрешается использование постоянно установленных испытательных устройств для выполнения AVT. Устройство должно иметь соответствующие характеристики, устанавливаться на рабочем месте, использоваться в соответствии с инструкциями производителя, проводники и части схемы должны быть испытаны на рабочем месте, устройства перечислены и маркированы для целей выполнения АВТ, каждый провод и Часть схемы проверяется как между фазой, так и между фазой и землей, и проверяется, что устройство удовлетворительно работает от известного источника напряжения до и после проверки отсутствия напряжения.

Использование бесконтактных измерительных приборов для проверки отсутствия напряжения. Использование бесконтактных измерительных приборов для проверки отсутствия напряжения разрешено для систем с напряжением более 1000 вольт. Несмотря на то, что бесконтактные или бесконтактные тестеры производятся как в моделях с низким, так и с высоким напряжением, их можно использовать только для проверки обесточивания оборудования (выполнения AVT) в системах, которые работают с напряжением более 1000 вольт. В системах с напряжением более 1000 вольт обычно требуются другие меры безопасности, такие как визуальная проверка открывания ножек переключателя полюсов и установка заземления в дополнение к выполнению теста на отсутствие напряжения.В системах с напряжением более 1000 В «испытание» не требует контакта между фазой и землей.

Низковольтные бесконтактные или бесконтактные тестеры

— это надежные устройства, которые доступны как в перечисленных, так и в категории устройств. Их нельзя использовать отдельно для выполнения AVT в системах с напряжением 1000 вольт или меньше, потому что нельзя провести испытания между фазами и землей. Тем не менее, их можно использовать для проверки наличия напряжения перед выполнением AVT с помощью прибора для проверки контактов, и, если это разрешено политикой компании, их можно использовать для выполнения автоматического тестирования или проверки перед прикосновением, если AVT был выполняется до места, где выполняется задание или задача.Как и в случае с любым другим испытательным прибором, первостепенное значение имеют надлежащее обучение и понимание устройства, а работоспособность устройства должна быть проверена до и после использования. Низковольтные бесконтактные тестеры представляют собой устройства емкостного типа, которые измеряют поле вокруг проводника, поэтому у них есть ограничения. Они могут не обнаруживать напряжение, если пользователь изолирован от земли, точка измерения касается металла, используется внутри металлического корпуса или используется с экранированными кабелями. Эти устройства также имеют порог низкого напряжения от 50 до 70 вольт, и по мере того, как батарея разряжается, порог может увеличиваться.По этим причинам необходимо использовать испытательный прибор контактного типа для AVT.

Фото 14. Испытание на постоянной основе. Предоставлено Panduit.

Фото 15. Бесконтактный тестер для систем более 1000 вольт. Предоставлено Солсбери.

Фото 16. Переносные бесконтактные испытательные приборы категории IV.

Фото 17. Временные соединения защитного заземления

Шаг 8

Восьмым шагом в этом процессе будет установка временного защитного заземления.Это может быть необходимо, когда существует вероятность возникновения наведенных напряжений или накопленной электрической энергии и когда можно разумно ожидать, что обесточенные части схемы могут контактировать с другим открытым оборудованием под напряжением. Фазные проводники и части схемы должны быть заземлены, прежде чем прикасаться к ним, если такие условия существуют. Основная причина применения временного заземления — защита от поражения электрическим током. Временные защитные заземления часто применяются на установках среднего и высокого напряжения, так как наведенные напряжения могут возникать при длительных пробегах, и есть проводники под напряжением, смежные с проводниками, над которыми работают (индуктивная связь).Источники энергии также часто возникают в таких местах, как распределительные устройства, которые могут не находиться под исключительным контролем объекта, на котором выполняется работа или задача. Эти системы также часто работают за пределами воздушных линий, где проводники с более высоким напряжением могут упасть и повторно запитать обесточенные проводники с более низким напряжением.

Фото 18. Применение временного защитного заземления

Конечно, отсутствие напряжения необходимо проверить перед применением оборудования защитного заземления, поскольку, по сути, установка создает междуфазные замыкания и замыкания на землю.Место размещения, размер и применение оборудования временного защитного заземления должны быть определены как часть планирования безопасности труда. Оборудование временного защитного заземления должно быть рассчитано таким образом, чтобы безопасно выдерживать максимальный ток короткого замыкания в течение времени, необходимого для устранения замыкания, а оборудование и соединения должны быть выполнены таким образом, чтобы обеспечить достаточно низкий импеданс, чтобы вызвать немедленное срабатывание устройства максимального тока.

Помните, что установление электрически безопасных условий работы — это процесс, который должен быть завершен полностью и всегда: проверять перед прикосновением!

Ответы на тесты по оценке электробезопасности

СПАСИБО за участие в нашей викторине! Вы действительно хотите поднять свои знания по электробезопасности на новый уровень? Ознакомьтесь с этими курсами обучения электробезопасности !!

Вот ответы:

1.Одна из основных функций заземления индивидуальной защиты — обеспечение пути сопротивления _______ для короткого замыкания.

• А) Высокая
• B) Низкая
• C) Гладкая
• D) Достаточно

2. Однолинейная схема безопасности электрического оборудования должна использоваться для ______________ всех источников электроэнергии.

• A) Идентифицировать
• Castigate
• C) Оценить
• Г) Изменить

3.Работы, выполняемые с электрической системой в пределах досягаемости компонентов, находящихся под напряжением, являются ________ работой.

• A) Под напряжением
• Б) Essential
• В) Сейф
• Г) Неизбежное

4. Граница запрещенного захода на посадку считается такой же, как _____________.

• А) Изоляция
• Б) Confluence
• C) Контакт
• Г) Кондитерские изделия

5.Минимально допустимое рабочее пространство вокруг электрического оборудования составляет ________ дюймов в глубину. 6. Вторичная обмотка трансформатора тока никогда не должна ____________ при включении.

• A) Заземленный
• Б) Открыт
• В) Проверено
• Г) Укороченный

7. Какой диапазон протекания тока «не могу отпустить»?

• А) 3-9 ма
• В) 9-25 ма
• В) 25-60 ма
• Г) 1-3 ма

8.OSHA требует проверки вольтметра после испытания напряжением выше ______.

• А) 120В
• Б) 208в
• В) 277в
• D) 600 В

9. Одной из трех общепризнанных опасностей, связанных с электрическими работами, является ____.

• A) Вспышка дуги
• Б) Отрубы
• В) Водопад
• Г) Сотрясение мозга

10.Перчатки, используемые для электрической защиты, должны подвергаться электрическому тестированию каждые…

• А) 3 месяца
• B) 6 месяцев
• В) 12 месяцев
• Г) Никогда

Лицензирование Часто задаваемые вопросы — Buildings

Щелкните тему или нажмите клавишу ввода в теме, чтобы отобразить ответ.

Общее лицензирование

Где я могу найти информацию о лицензионных экзаменах?

Для получения информации о лицензионных экзаменах посетите наш раздел «Экзамены и квалификация» или свяжитесь с отделом лицензирования и экзаменов Департамента по телефону (212) 393-2259.

Как проверить актуальность моей страховки?

Когда нужно подавать заявку на продление лицензии?

Все заявки на продление должны быть поданы от тридцати (30) до шестидесяти (60) дней до даты истечения срока действия лицензии.

Нужно ли писать мое заявление на машинке?

Да. Вы можете заполнить онлайн-версию заявки на нашем веб-сайте в разделе «Формы лицензирования». Если у вас нет доступа к компьютеру, есть общественные терминалы, доступные на 1-м этаже в отделе лицензирования Департамента строительства по адресу 280 Broadway, New York, NY 10007.

Каковы часы работы отдела лицензирования?

Стойка обслуживания клиентов Отдела лицензирования и экзаменов открыта с понедельника по пятницу с 9:00 до 12:45 для новых соискателей лицензии, подачи справочных документов по расследованию и продления статуса электрика, главного сантехника, операторов подъемных машин, пожаротушения, монтажника. , и лицензии Sign Hanger. Стойка также открыта с понедельника по пятницу с 13:30 до 15:30 для всех операций генерального подрядчика и номеров для отслеживания.Транзакции подающего представителя обрабатываются с 9:00 до 15:30 с понедельника по пятницу.

В зависимости от типа вашей лицензии могут потребоваться встречи. Пожалуйста, ознакомьтесь с разделом, касающимся вашей соответствующей торговли, перед посещением подразделения лицензирования.

Вы можете связаться с отделом лицензирования и экзаменов по телефону (212) 393-2259 или [email protected] с 9:00 до 17:00 с понедельника по пятницу.

Что мне делать, если я не прошел проверку биографических данных, необходимую для получения лицензии?

Кандидаты могут подать на повторное рассмотрение в течение шестидесяти (60) дней с даты их письма с отказом.Заявитель должен предоставить письмо с просьбой о пересмотре и предоставить любую дополнительную информацию, относящуюся к предварительному расследованию.

Что мне делать, если я потерял лицензию Департамента строительства или удостоверение личности, выданное департаментом?

Вы должны сначала получить справку из полиции об утерянной лицензии / удостоверении личности. Затем вы должны заполнить соответствующее заявление LIC. Вы принесете оригинал отчета из полиции, заявление и одну (1) фотографию на паспорт по адресу:

Департамент строительства
Отдел лицензирования и экзаменов
280 Broadway, 1st Floor
New York, NY 10007

Вы получите письменное свидетельство для нотариального заверения от агента по обслуживанию клиентов, и с вас будет взиматься плата в размере 50 долларов США.00 комиссионных за перевыпуск новой карты.

Как я могу узнать, есть ли неурегулированные претензии к лицензиату?

Обратитесь в отдел специальных расследований по зданиям (BSIU) в письменной форме по адресу 83 Maiden Lane, 4th Floor, New York, NY 10038. С BSIU также можно связаться по телефону (212) 825-3330.

Как я могу узнать, не переплачивали ли мне за выполненную работу?

Департамент строительства не имеет юрисдикции в отношении платы, взимаемой с потребителей.С вопросами о ценах обращайтесь в Департамент по делам потребителей или по телефону 311.

Срок действия моей лицензии истек более одного (1) года, как мне восстановить ее?

Лицензии, срок действия которых истек от одного (1) года до пяти (5) лет, подлежат утверждению Департаментом для восстановления, при условии, что заявители докажут свою компетентность в своей области. Для получения дополнительной информации посетите раздел «Восстановление истекшей лицензии».

Однако электрики, генеральные подрядчики, суперинтенданты строительства и менеджеры по безопасности бетона не могут подать заявку на восстановление.Департамент не будет восстанавливать лицензии, срок действия которых истек более пяти (5) лет. Вместо этого заявители должны повторно подать заявку на лицензию, выполнив первоначальные требования для этой лицензии, включая любые требования к экспертизе и расследованию.

Зарегистрированные

Кому нужно пройти полную регистрацию генерального подрядчика?

Все генеральные подрядчики, которые получают разрешения на новое строительство (NB) для домов на 1, 2 и 3 семьи, должны зарегистрироваться в отделе лицензирования.

Какие страховые сертификаты необходимы для регистрации генерального подрядчика?

Все подрядчики, завершающие полный процесс регистрации, должны иметь документы, подтверждающие страхование компенсации работникам, страхования инвалидности и общей ответственности.Ответственность не требуется, если вы просто обновляете или получаете номер для отслеживания, за исключением случаев, когда это необходимо для получения конкретного разрешения. Если требуется ответственность, вы должны отправить ее в Лицензионный отдел под своим номером отслеживания. Пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Правилами страхования для получения подробной информации о требованиях к страхованию.

Как узнать, есть ли у моего подрядчика страховка?

Как получить лицензию на должность прораба?

Как я могу узнать, имеет ли человек, с которым я заключил договор, лицензию и страховку?

Вы можете проверить, имеет ли физическое лицо лицензию и статус страхования лицензиата, в Поиске лицензий Информационной системы зданий, а также выполнить поиск лицензиата по номеру лицензии, фамилии или названию компании.Если физическое лицо имеет лицензию Департамента, будут отображаться имя, бизнес-информация и информация о страховании.

Как я могу узнать, есть ли неурегулированные претензии к лицензиату?

Обратитесь в отдел специальных расследований по зданиям (BSIU) в письменной форме по адресу 83 Maiden Lane, 4th Floor, New York, NY 10038. С BSIU также можно связаться по телефону (212) 825-3330.

Как мне стать зарегистрированным представителем?

Квалифицированные профессии

Куда мне обратиться, чтобы подать жалобу на лицензированную сантехническую и / или противопожарную компанию?

Подайте жалобу в Подразделение специальных расследований зданий (BSIU) в письменной форме по адресу: Maiden Lane, 83, 4th Floor, New York, NY 10038.Также с BSIU можно связаться по телефону (212) 825-3330.

Как мне получить пакетный отчет для моей лицензии главного сантехника или главного подрядчика пожаротушения?

Вы должны запросить пакетный отчет через Отдел лицензирования зданий по почте, факсу или электронной почте. Пожалуйста, отправляйте запросы на:

NYC Department of Buildings
Внимание: пакетные запросы LMP / FS
280 Broadway, 6th Floor
New York, NY 10007
Факс: (212) 393-6247
Электронная почта: [email protected]

Требуется ли лицензия для эксплуатации крана?

Да.Лицензия оператора подъемной машины требуется для эксплуатации крана, вышки, подъемного крана или сборщика вишен. Лицензиат должен быть доступен для проверки на рабочем месте. Классификация лицензий зависит от мощности, высоты и длины стрелы машины. Для получения дополнительной информации посетите раздел «Оператор подъемных машин» или свяжитесь с отделом лицензирования и проведения экзаменов Департамента строительства зданий.

Какая лицензия требуется для работы с подвесными лесами?

Для выполнения работ можно нанять мастера-монтажника или специального монтажника.Для получения дополнительной информации обратитесь в отдел лицензирования и экзаменов или в отдел кранов и вышек.

Какие документы необходимы для получения карты назначенного мастера по такелажным работам?

Посетите раздел нашего монтажника для получения информации о том, как добавить уполномоченного мастера по монтажу к вашей лицензии монтажника.

В чем разница между сертификатом координаторов по безопасности объекта, сертификатом менеджера по безопасности объекта и регистрацией суперинтенданта строительства?

Только менеджеры по безопасности на объекте могут работать над сертификацией новых зданий (NB) или сноса (DM) зданий высотой 15 и более этажей.Координаторы по безопасности на объекте могут работать на участках сноса или нового строительства 10–14 этажей, в то время как суперинтенданты строительства могут контролировать участки 1–9 этажей (включая 1, 2 и 3 семейных дома / гаражи).

Как проходит процесс обновления для операторов подъемных машин, мастеров-монтажников и монтажников башенных кранов?

Как мне получить мой служебный адрес для получения лицензии главного сантехника, пожарного, монтажника, электрика, вешалки для вывесок, масляной горелки или лифтового агентства?

Чтобы ваш служебный адрес был подтвержден для использования в офисе и / или магазине по вашей лицензии, заполните форму LIC33 и отправьте ее в отдел лицензирования по факсу (212) 393-6247, почте или лично по телефону:

NYC Department of Buildings
Licensing & Exams Unit
Attn: Address Verification
280 Broadway, 1st Floor
New York, NY 10007

Пожалуйста, подождите 2 недели после подачи заявки, чтобы получить уведомление.

Где я могу пройти утвержденный Департаментом строительства курс по безопасности на площадке?

Биопарк Часто задаваемые вопросы — Город Альбукерке

Каковы часы работы Биопарка?

Аквариум, ботанический сад и зоопарк

Открыт каждый день, кроме 1 января, Дня благодарения и 25 декабря. Кассы закрываются за полчаса до закрытия.

Ворота открыты с 9:00 до 16:30. ежедневно
Парк закрывается в 17:00.

Обратите внимание: иногда Биопарк закрывается раньше времени для проведения специальных мероприятий.

Пляж Тингли

Открыто каждый день от восхода до заката. Часы работы станции Тингли меняются в зависимости от сезона.

верх

Сколько стоит попасть в Биопарк (зоопарк / аквариум / ботанический сад) и какие способы оплаты принимаются?

верх

Есть ли у зоопарка взаимные договоренности с другими учреждениями?

Да, члены некоторых учебных заведений могут иметь право на вход за полцены. Эти учреждения также предлагают скидки членам Общества биопарков Нью-Мексико; однако, поскольку участие в этой программе является добровольным, рекомендуется, чтобы участники связались с учреждением до посещения.Просмотреть взаимный список

верх

Могут ли дети посещать Биопарк без взрослых?

Дети до 12 лет должны сопровождаться взрослыми.

верх

Сколько времени нужно, чтобы увидеть зоопарк / аквариум / ботанический сад?

На осмотр всех экспонатов зоопарка уйдет около 2–3 часов — общая пешая прогулка составляет 2 ¼ мили.
Чтобы пройти 1,5 мили Аквариума и Ботанического сада, также потребуется около 2-3 часов.

верх

Существуют ли особые правила, о которых я должен знать при посещении?

• Курение запрещено на территории ABQ BioPark.
• В целях безопасности животных и сохранения жизни растений не бросайте какие-либо предметы, в том числе монеты, еду или лед, на выставочные площадки. Монеты могут убить животное, которое их ест.
• Не стучите по стеклу и не колотите по нему, не гоняйтесь за птицами или иным образом не приставайте к животным.
• Не срывайте цветы, не нарушайте жизнь растений и не позволяйте делать это своим детям или товарищам.
• Не удалять животные материалы (в том числе перья) — запрещено федеральным законом.
• Пожалуйста, говорите тише. Крики и крики беспокоят животных и других посетителей.
• Не забирайтесь на камни, деревья, другие ландшафтные объекты или произведения искусства.
• Не приносите стеклянную тару, домашних животных, алкоголь, пинату, любое оружие, игрушки, спортивный инвентарь, крышки для напитков, соломинки, радио, проигрыватели компакт-дисков, газовые или угольные грили.
• Велосипеды, скейтборды, роликовые коньки и роликовые коньки, в том числе обувь с роликами, встроенными в пятки (Heelys), не допускаются на территорию Биопарка по соображениям безопасности.

верх

Что я могу взять с собой в Биопарк?

• Холодильник, еда (не обслуживается), зонтик, стулья или одеяла, на которых можно сидеть.
• См. Вопрос 6 выше о запрещенных предметах.

верх

Могу ли я надеть коньки Heelys или роликовые коньки или принести на место скейтборд или велосипед?

Нет. Из соображений безопасности Heelys, коньки, роликовые коньки, велосипеды и скейтборды не могут быть проносены на территорию Биопарка.

верх

Есть ли в зоопарке / аквариуме / ботаническом саду коляски и инвалидные коляски?

Инвалидные коляски можно приобрести в магазине Jungle Wheels в зоопарке или в кафе Shark Reef на главной площади Аквариума за 10 долларов США при аренде на весь день. Инвалидные коляски доступны в очень ограниченном количестве, в порядке очереди. Чтобы обеспечить вам комфорт во время посещения, мы настоятельно рекомендуем вам привезти собственное инвалидное кресло. Электроскутеры (электронные скутеры) доступны только в зоопарке за 30 долларов плюс возвращаемый залог в размере 100 долларов.Одинарные коляски — 10 долларов, двойные — 12 долларов.

верх

Могу ли я привезти в Биопарк домашних или других животных?

• Не допускаются домашние животные на территорию зоопарка и ботанического сада или в аквариум. Питомники доступны в административном офисе как в зоопарке, так и в аквариуме / ботаническом саду. Там нет платы за эту услугу.
• Животные-поводыри, признанные ADA, разрешены в общественных местах на всех объектах Биопарка, если иное не запрещено.См. Официальную политику в отношении служебных животных.
• Домашние животные приветствуются на пляже Тингли и должны быть на поводке.

верх

Где находки в Биопарке?

Спросите в офисе службы безопасности или администрации у входа в зоопарк или аквариум / сад. Об утерянных и найденных вещах также можно сообщить через справочный центр для граждан по телефону 311 по месту жительства или 505-768-2000.

верх

Могу ли я фотографировать в Биопарке?

Посетители могут делать фотографии для личного некоммерческого использования.Для коммерческого использования профессиональные фотографы должны получить разрешение на фото. Для получения дополнительной информации посетите страницу с фотографиями Биопарка, позвоните по телефону 505-848-7115 или по электронной почте [электронная почта защищена].

верх

Могу ли я получить подарочные сертификаты на посещение Биопарка?

Да. Подарочные сертификаты на входные билеты в Биопарк продаются в билетных кассах зоопарка и аквариума / сада.

верх

Стоит ли парковка в Биопарке? Где парковать автобусы?

Парковка бесплатная.

Автобусы, посещающие Аквариум-сад, должны парковаться на Западной стоянке на пересечении Центрального проспекта и Тингли Драйв. (Водителям запрещается высадка или высадка на кольцевой развязке на главной территории Аквариума-Сада, поскольку это создает опасность для пешеходов.)

В зоопарке автобусы должны парковаться в специально отведенном месте на главной стоянке или на стоянке через дорогу в Тингли-парке.

верх

Может ли Биопарк пожертвовать входные билеты на сбор средств, лотереи или аукционы?

№Биопарк, как объект, принадлежащий и управляемый городом Альбукерке, запрещен законом делать пожертвования любого рода. Посетите эту страницу, чтобы сделать прямой запрос в город Альбукерке.

верх

Принимает ли Биопарк пожертвования домашних животных?

Из-за ограниченного пространства и ресурсов ABQ BioPark не принимает в дар нежелательные домашние рептилии, земноводные, птицы или млекопитающие. Пожертвования рыб и растений рассматриваются в индивидуальном порядке.

Домашние животные могут быть перечислены в газетах, Craigslist, на досках объявлений зоомагазинов и других секретных местах.Свяжитесь с Герпетологическим обществом Нью-Мексико за помощью в размещении рептилий и земноводных в спасательном учреждении. Свяжитесь с Wildlife Rescue по телефону 505-344-2500, чтобы узнать о местных животных.

Пожалуйста, помните, что выпуск домашних животных в дикую природу, в том числе уроженцев Нью-Мексико, является нарушением закона штата, и выпущенные домашние животные вряд ли выживут.

верх

Есть ли беспроводной доступ в Интернет?

Да. Беспроводной доступ в Интернет предоставляется в Аквариуме и Ботаническом саду.Большинство устройств могут получить доступ к сети с главной площади, Garden’s Festival Green и Shark Reef Cafe.

верх

У меня инвалидность, у меня есть вопросы о доступности одного из учреждений.

Если у вас есть инвалидность и вам требуется особая помощь при посещении Биопарка, звоните по телефону 505-768-2000 или 311 (Relay NM или 711), желательно с предварительным уведомлением за три дня.

верх

Есть ли в зоопарке контактный зоопарк?

Нет, но у посетителей есть несколько возможностей пообщаться с животными во время кормления и занятий.Вы также можете увидеть коров, овец, коз, свиней и лошадей на ферме наследия в Ботаническом саду.

верх

В какое время кормления и чем занимаются животные в зоопарке?

См. Раздел «Ежедневные занятия и время кормления» для получения дополнительной информации о сезонных занятиях.

верх

Когда проводится выставка животных?

Шоу «Встречи с животными» начинается ранней весной и продлится до середины осени. Представления будут проходить в Театре природы рядом с кафе Cottonwood.Посетите страницу «Встречи с животными», чтобы просмотреть дату и время.

верх

Есть ли в зоопарке рестораны?

Все службы питания зоопарка расположены внутри зоопарка. Кафе Cottonwood, расположенное недалеко от корпуса группы, предлагает бутерброды, мексиканские блюда, мороженое и закуски и открыто ежедневно с 9:00 до 17:00. Другие услуги питания доступны в зависимости от сезона.

верх

Могу ли я посетить только сувенирный магазин в зоопарке?

Да.Вам выдадут временный пропуск на двадцать минут, и вы должны оставить свои водительские права в кассе. Если вы останетесь дольше, с вас будет взиматься стандартная плата за вход (10 долларов для взрослых, 4,50 долларов для детей). Звоните для получения дополнительной информации 505-764-6218. ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: В настоящее время мы переходим к новому розничному партнеру. Мы с нетерпением ждем возможности предложить новые захватывающие впечатления от розничной торговли в ABQ BioPark в ближайшее время. В то же время гости могут приобрести различные товары в передвижных магазинах на открытом воздухе.

верх

Мне нужна информация о летних концертах в зоопарке.

Информация о ближайших музыкальных концертах Zoo.

верх

Где находится Тингли-Бич?

Пляж Тингли расположен по адресу 1800 Tingley Drive, к югу от Центральной авеню.

верх

Какие часы в Тингли-Бич?

• Озера, общественные туалеты и маршруты открыты круглый год.Часы работы: от восхода до заката ежедневно, вход бесплатный.
• Кафе Tingley Beach открыто сезонно.
• Домашние животные приветствуются, но их необходимо держать на привязи и обуздывать (вывоз мусора).
• В целях безопасности всех посетителей запрещено плавание, употребление алкоголя или оружия.

верх

Парковка

На парковку можно попасть с Тингли Драйв через закрытые входы к северу и югу от станции. Есть две парковки, одна к северу от вокзала, а другая между Центральным и Южным прудами.Параллельная парковка разрешена вдоль гравийной дороги, идущей с западной стороны прудов. Пожалуйста, не паркуйтесь на цементных дорожках или озеленении.

Парковка запрещена вдоль канавы к западу от Тингли Драйв. Это ремонтная дорога в районе Среднего заповедника Рио-Гранде.

верх

Могу ли я провести мероприятие на пляже Тингли?

Пляж Тингли является бесплатным для посещения в порядке очереди. Это не может быть зарезервировано.Группы могут не иметь внешнего питания, но могут приносить свою еду. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с нами по телефону 311 или 505-768-2000.

верх

Где и как я могу ловить рыбу на пляже Тингли?

На пляже Тингли есть три рыболовных пруда. Щелкните по ссылкам, чтобы получить более подробную информацию о каждом пруду.

верх

Доступен ли Tingley Beach ADA (Закон об американцах с ограниченными возможностями)?

• На Детском пруду есть доступный пандус для детей-инвалидов.Взрослые с ограниченными физическими возможностями, сопровождающие детей, которые занимаются рыбной ловлей, могут посчитать, что проще всего помочь своим детям, порыбачив рыбу с деревянной пристани у Детского пруда.
• Пандус для инвалидных колясок имеется у Центрального пруда перед железнодорожным вокзалом. Предпочтение отдается рыбной ловле взрослым и детям с ограниченными физическими возможностями.
• К пруду с моделью лодки можно спуститься по пандусу у кромки воды.

верх

Могу ли я принести гриль и барбекю на пляж Тингли?

На Тингли-Бич иногда разрешается готовить на гриле.Рядом со многими столиками для пикника в окрестностях Тингли есть угольные грили. Грили могут быть закрыты во время сезона пожаров — пожалуйста, проверьте веб-сайт Tingley, чтобы узнать о текущих ограничениях.

верх

Могу ли я купить лицензию на рыбную ловлю в магазине Tingley Beach?

Нет. Лицензии на рыбную ловлю в магазине нет.

верх

Какой номер телефона кафе Tingley Beach?

Номер кафе 505-248-8524.

верх

Лагеря: Во время весенних и летних каникул в государственных школах Альбукерке мы предлагаем различные дневные лагеря, ориентированные на разные возрастные группы.Большинство лагерей рассчитаны на неделю, но некоторые на полдня или на целый день.

Демистификация классификации занятости строительных норм

Использование и хранение опасных материалов внутри любой конструкции влияет на ее классификацию здания и пожарную безопасность, которая определяет допустимые особенности конструкции и планировки.

Использование и хранение опасных материалов в сооружении может подвергать технологические операции многим нормативным и разрешительным требованиям. Одним из наиболее недооцененных и неправильно понятых требований является то, как использование опасных материалов влияет на Международный строительный кодекс (IBC) (1) и Международный пожарный кодекс (IFC) (2) , классификацию занятости объекта и определяет допустимый дизайн и планировку. особенности строения.Классификация занятости может представлять значительные операционные проблемы, когда на существующем объекте планируется увеличить или изменить тип или количество используемых опасных материалов, включая использование и хранение горючей пыли.

Типовые строительные нормы и правила в США, чаще всего серия International Code Council Series, устанавливают строгие требования к использованию опасных материалов в процессе классификации занятости. Намерение состоит в том, чтобы установить минимальные требования для обеспечения безопасности жильцов и спасателей, а также защиты окружающей собственности ( e.г., минимизировать распространение пожара). Поскольку эти кодексы обычно принимаются местными органами власти и правительствами штатов, образцы кодексов служат в качестве юридических требований. Эти нормы основаны на точном определении высокой степени опасности, или группы H, обозначения занятости, чтобы гарантировать, что в здании предусмотрены надлежащие функции для безопасности людей и объекта.

Недавние обновления требований кодекса повлияли на классификацию занятости, основанную на использовании горючей пыли. По мере того, как регулирующие органы уделяют все больше внимания горючей пыли, производителям необходимо понимать методы, используемые для классификации занятости, связанной с опасностями, связанными с пылью.В этой статье описывается трехэтапный процесс, помогающий обеспечить точную классификацию занятости.

Обзор процесса классификации занятости

IBC и IFC используют классификацию занятости, чтобы предоставить обоснованные критерии соответствия использования и занятости здания характеристикам, необходимым для решения вопросов пожарной опасности и безопасности жизни. Это обозначение является основополагающим для определения характеристик конструкции, требований безопасности пассажиров, ограничений по высоте и размеру здания, средств выхода, систем противопожарной защиты и допустимой внутренней отделки.

Как правило, класс заселения устанавливается во время строительства или первоначального заселения здания. Операции должны соответствовать требованиям и ограничениям, налагаемым этой классификацией на срок службы объекта, что особенно важно, поскольку тип и количество используемых опасных материалов со временем меняются.

Типичная классификация занятости в производственном и промышленном секторах включает:

• Группа F: Промышленное предприятие
• Группа S: Хранение средней и низкой опасности
• Группа H: Высокая опасность.

IBC далее классифицирует помещения с повышенной опасностью (группа H) на одну из пяти подгрупп. Как указано в Таблице 1, наиболее опасной группой занятий является H-1, а степень опасности постепенно снижается до H-3. H-4 используется для помещений, содержащих материалы, представляющие опасность для здоровья, а H-5 — это специальная классификация для уникальных опасностей, представляемых предприятиями по производству полупроводников.

Таблица 1. Международный строительный кодекс (IBC) делит помещения с повышенной опасностью на пять подгрупп.
Группа высокой опасности	Номер IBC	Описание
Группа H-1	307,3	Помещения, содержащие материалы с детонационным потенциалом
Группа H-2	307,4	Помещения, где есть материалы, которые могут воспламеняться или которые создают опасность из-за ускоренного горения
Группа H-3	307.5	Помещения, содержащие легковоспламеняющиеся или представляющие физическую опасность материалы
Группа H-4	307,6	Помещения, содержащие материалы, представляющие опасность для здоровья, в частности токсичные, высокотоксичные и коррозионные химические вещества
Группа H-5	307,7	Рабочие места, содержащие опасные производственные материалы (HPM), используемые на предприятиях по производству полупроводников и в научно-исследовательских лабораториях

Часто здания и сооружения, содержащие опасные материалы, могут иметь опасности в более чем одной подгруппе высокой опасности (H-1, H-2, H-3, H-4).В этих случаях структура должна соответствовать требованиям кодекса для каждой классифицированной занятости и использовать самые строгие ограничения при применении нескольких групп.

Трехэтапный процесс точной классификации занятости

Трехэтапный процесс, представленный на рисунке 1, может помочь обеспечить точную классификацию занятости. Этот подход следует использовать на начальном этапе проектирования объекта или как часть этапа планирования для занятия существующей конструкции.Пределы, установленные этим анализом, следует использовать для постоянного надзора за операциями, особенно при рассмотрении операционных изменений (, например, как часть анализа управления изменениями).

---

▲ Рис. 1. Трехэтапный процесс может использоваться для точного определения классификации занятости на основе максимального запаса материалов.

Анализ должен быть задокументирован и представлен соответствующим строительным и пожарным чиновникам в соответствии с требованиями Раздела 414 IBC.1.3.

Классификация опасных материалов

IBC и IFC разделяют опасные материалы на две категории: физические опасности и опасности для здоровья. Физическая опасность — это химическое вещество, в отношении которого есть доказательства того, что это горючая жидкость; сжатый газ; криогенный материал; взрывчатый материал; легковоспламеняющийся газ, жидкость или твердое вещество; органический пероксид; окислитель; пирофорный или нестабильный (реактивный) материал; или реагирующий с водой материал. Опасность для здоровья — это химическое вещество, в отношении которого имеются статистически значимые доказательства того, что у людей, подвергшихся его воздействию, могут возникать острые или хронические последствия для здоровья.

IBC далее подразделяет эти две основные категории на несколько подкатегорий, которые используются в процессе классификации занятости (и для других требований кодов). В таблице 2 перечислены подкатегории.

Таблица 2. IBC и IFC разделяют опасные материалы на две основные категории — физические опасности и опасности для здоровья — которые далее подразделяются на подкатегории опасных материалов.
Физические опасности	Опасности для здоровья
Горючая пыль Горючая жидкость Горючее волокно Потребительский фейерверк Криогеника легковоспламеняющаяся Криогеника, инертный Криогеника, окисление Взрывчатые вещества Горючий газ Легковоспламеняющаяся жидкость, комбинация Легковоспламеняющееся твердое вещество Органический пероксид Окислитель Окисляющий газ Пирофорный материал Нестабильный (Реактивный) Реагирует на воду	Коррозийный Высокотоксичный Токсичный

Некоторые материалы могут иметь более одной классификации.Например, материал, который классифицируется как опасный для здоровья и как легковоспламеняющаяся жидкость, или как легковоспламеняющаяся жидкость, так и реагирующий с водой материал. В таких ситуациях все классификации должны быть задокументированы для сравнения с допустимыми количествами для определения занятости.

Классифицировать химическую опасность несложно, но может потребоваться некоторое исследование с использованием общих справочных источников, таких как паспорт безопасности (SDS). Недавнее включение Глобально согласованной системы (GHS) в Стандарт (3) Управления по охране труда и здоровья (OSHA) устанавливает обязательный 16-разделный формат для паспортов безопасности, который стандартизирует расположение критически важной информации по безопасности процесса в документ.

Раздел 14 «Информация о транспортировке» паспорта безопасности, соответствующего требованиям GHS, часто предоставляет информацию, необходимую для определения категории опасности. В этом разделе может быть указана точная классификация опасных материалов или дана ссылка на класс опасности, который можно сравнить с определениями строительных норм для каждой категории опасности в главе 3 IBC. На рисунке 2 показан пример информации SDS, доступной в разделе 14 (4) .

---

▲ Рис. 2. Раздел 14 паспорта безопасности (SDS), соответствующего согласованной на глобальном уровне системе (GHS), содержит информацию о транспортировке, которая может помочь определить категорию опасности.Здесь SDS для пестицида в легковоспламеняющейся жидкости-носителе идентифицирует этот материал как легковоспламеняющуюся жидкость (физическая опасность) и как токсичная жидкость (опасность для здоровья) (4).

Еще одна полезная ссылка находится в Приложении E «Категории опасности» IFC. Это необязательное приложение содержит полезную информацию для классификации опасности. Приложение организовано по классификации опасностей и включает химические примеры. Терминология, используемая в Приложении E, точно соответствует терминологии, используемой в тексте кода, поэтому может предоставить полезную информацию, которая непосредственно относится к классификации IBC.Это приложение также содержит полезную информацию для оценки классификации смесей.

Последним источником информации для помощи в оценке опасных материалов является NFPA 400 (2019), «Кодекс по опасным материалам» (5) . В этом источнике содержатся определения, согласованные со многими классификациями опасности IBC, а в материалах приложения представлены дополнительные рекомендации по классификации.

Если эти базовые ресурсы не предоставляют подробностей, необходимых для соответствующих классификаций, может потребоваться обзор доступной информации о тестировании для сравнения материала с определениями в справочных стандартах.Сложные смеси или недавно разработанные молекулы могут потребовать лабораторных классификационных испытаний.

Классификация использования и хранения

После того, как опасные материалы классифицированы, необходимо определить количество материала, которое будет храниться, а также количество, используемое в каждой зоне объекта (называемой в кодексе зоной контроля).

Основные определения, используемые для этой оценки (Рисунок 3):

• Хранение: хранение, удержание или оставление опасных материалов в закрытых контейнерах, цистернах, баллонах или аналогичных емкостях; или суда, обеспечивающие операции через закрытые соединения с судном.
• Использование (закрытая система): использование твердого или жидкого опасного материала, включая закрытую емкость или систему, которая остается закрытой во время нормальной работы, когда пары, выделяемые продуктом, не выходят за пределы емкости или систем, и продукт не подвергается воздействию. в атмосферу при нормальной работе; и все виды использования сжатых газов.
• Использование (открытая система): Использование твердого или жидкого опасного материала, включая сосуд или систему, которые постоянно открыты для атмосферы во время нормальной работы и где выделяется пар, или продукт подвергается воздействию атмосферы во время нормальной работы.

---

▲ Рис. 3. Количество материала, которое может храниться в каждой зоне помещения, определяется категоризацией использования и хранения.

Кодекс признает, что опасности, представляемые закрытыми системами, меньше, чем опасности открытых систем, и, как правило, допускает использование большего количества материалов в допуске для закрытых систем.

Знакомство с зоной управления

Контрольная зона определяется в IBC как «пространства внутри здания, где хранятся, распределяются, используются или обрабатываются количества опасных материалов, не превышающие максимально допустимых количеств на контрольную зону. (1) ».Раздел 414.2 IBC устанавливает критерии строительства для контрольных зон, которые состоят из противопожарных преград в соответствии с разделом 707 IBC и горизонтальных сборок в соответствии с разделом 711 IBC. Класс огнестойкости для противопожарных преград и горизонтальных сборок зависит от высоты контрольной зоны в этажи выше уровня, согласно IBC Таблица 414.2.2.

Количество контрольных зон ограничено максимум четырьмя для первого этажа, с сокращениями для этажей выше и ниже уровня. Обратите внимание, что количество опасных материалов, разрешенное на контрольную зону, уменьшается для всех уровней ниже или выше уровня.Контрольные участки не допускаются ниже уровня двух этажей. (Подробности приведены в таблице 414.2.2 IBC.) Если в здании нет определенных контрольных зон или огнестойкой конструкции, требуемых другими положениями IBC, все здание должно считаться единой контрольной зоной.

IBC Таблицы 307.1 (1) и 307.1 (2) предоставляют максимально допустимые количества опасных материалов в пределах контрольной зоны для физических опасностей и опасностей для здоровья, соответственно. Основной подход к этому определению заключается в сравнении количества присутствующего опасного материала (для каждой категории опасных материалов в каждой контрольной зоне) с пределами, установленными IBC.Если количество превышает лимит, площадь следует классифицировать как заполняемость группы H.

Сравнение количества опасных материалов в каждой контрольной зоне с суммами, освобожденными от уплаты налогов

На основании всей собранной базовой справочной информации в разделе 307 IBC указаны предельные количества опасных материалов для каждой подкатегории физической опасности и опасности для здоровья. Если количество опасных материалов превышает это количество, эта зона должна быть отнесена к категории помещений повышенной опасности (Группа H).

После подтверждения химической классификации найдите категорию в столбце 1 таблицы 307.1 (1) (Рисунок 4) для физических опасностей или Таблица 307.1 (2) (Рисунок 5) для опасностей для здоровья. Следующим шагом является определение допустимого количества в зависимости от использования и хранения материалов. В столбце 3, столбце 4 и столбце 5 (обведены красным на рисунках 4 и 5) указаны максимальные количества для хранения, закрытых систем и открытых систем соответственно. Если фактическое использованное или хранимое количество превышает количество, указанное в таблице, то здание должно быть классифицировано по группе заполняемости, указанной в столбце 2 (рисунок 4).В таблице 307.1 (2) этот столбец отсутствует, поэтому количества, превышающие указанные в этой таблице, классифицируются как Группа H-4.

---

▲ Рисунок 4. IBC Таблица 307.1 (1) количественно определяет максимальные количества физической опасности в контролируемой зоне. Здесь часть таблицы показана для подкатегории легковоспламеняющихся жидкостей. В столбце 3, столбце 4 и столбце 5 (обведены красным здесь и на рисунке 5) указаны максимальные количества для хранения, закрытых систем и открытых систем, соответственно.

---

▲ Рисунок 5. IBC Таблица 307.1 (2) определяет максимальное количество опасного материала в контрольной зоне. Поскольку они предназначены для химикатов, представляющих опасность для здоровья, при превышении максимальных количеств здание или его часть должны быть отнесены к группе H-4. Здесь часть таблицы показана для подкатегории коррозионных материалов.

В этих таблицах есть множество сносок, и каждая применимая сноска предоставляет ценную информацию для анализа. Следующие общие сноски предоставляют дополнительную норму количества опасных материалов на контрольную зону:

• Спринклерные системы .В обеих таблицах есть сноски, которые позволяют увеличить некоторые количества в таблицах на 100%, если спринклерная система установлена ​​в соответствии со стандартом NFPA 13 Национальной ассоциации противопожарной защиты (NFPA) «Стандарт на установку спринклерных систем» (6) .
• Шкафы для хранения . В обеих таблицах есть сноски, которые позволяют увеличить некоторые количества в таблицах на 100%, если хранилище находится в утвержденном шкафу для хранения, в пустом корпусе или в указанной емкости.

Эти сноски являются накопительными, что означает, что если применимы обе сноски, то допустимое количество в таблице может быть увеличено в четыре раза.

Таблица 414.2.2 в IBC устанавливает максимальное количество контрольных зон на этаж и снижает количество опасных материалов, разрешенных для каждого этажа выше и ниже уровня.

Основная математика в этом процессе оценки:

1. Возьмите освобожденные от налогообложения суммы, перечисленные в Таблицах 307.1 (1) или Таблице 307.1 (2)
2. Скорректировать количества для любых применимых сносок к таблицам (как правило, увеличение)
3. Уменьшить количество для перекрытий выше или ниже уровня земли (всегда уменьшение)
4. Сравните измененные количества с запланированной инвентаризацией каждого класса опасности, используемого в контрольной зоне.

Поскольку основа для предположений о количестве может быть сложной, документируйте все расширения и сокращения допуска по опасным материалам в сводном отчете.

Требования Кодекса для занятий Группы H

После того, как требования для размещения в группе H выполнены, возникает несколько дополнительных требований. Раздел 415 IBC подробно описывает многие специальные положения; некоторые из них носят общий характер, а другие применимы к определенной группе занятости Группы Н.

Общие требования включают:

• автоматическая система обнаружения пожара (IBC Section 415.3)
Спринклерная система
• , разработанная в соответствии с применимыми стандартами NFPA, установленная по всей зоне управления (раздел 415.4 IBC)
• особые противопожарные расстояния от других помещений и сооружений, которые необходимо тщательно учитывать (Раздел 415.6 IBC).

Особые и уникальные требования включают:

• Контроль взрыва требуется для некоторых химикатов, обладающих взрывоопасными свойствами, независимо от того, классифицируются они как взрывчатые или нет. Таблица IBC 414.5.1 перечислены категории материалов, которые представляют опасность взрыва. Для каждой категории в таблице указано, требуется ли система вентиляции / предотвращения заграждения или взрыва.
• вентиляция паров, пыли и других выбросов (раздел IBC 414.3)
• Контроль разлива и вторичная изоляция необходимы для внутреннего и внешнего хранения опасных материалов. Целью контроля разливов является предотвращение попадания опасных жидкостей в прилегающие зоны (раздел 414.5.3 IBC, в котором много отсылок к главе 50 IFC).

Выполнение требований к занятиям с повышенной опасностью

При оценке проекта нового здания или существующей конструкции следует учитывать существующее и реалистичное будущее использование опасных материалов. Обеспечивая, чтобы контрольные зоны здания, превышающие суммы, освобожденные от налогообложения, были правильно спроектированы для использования в группе H, также полезно максимально использовать преимущества расширителей количества, таких как автоматические спринклерные системы, утвержденные шкафы для хранения и другие утвержденные контейнеры для хранения, для увеличения объемов хранения.Кроме того, следует учитывать надлежащую огнестойкость компонентов здания и стен, чтобы обеспечить максимальное количество зон управления на этаже.

Думайте о сертификате занятости для здания как о контракте между администрацией объекта и служащим здания и пожарной службы — объект соглашается управлять опасными материалами в соответствии с согласованными ограничениями для хранения и использования в течение всего срока эксплуатации. Практика обращения с опасными материалами должна соответствовать требованиям IBC и IFC; эта практика не должна прекращаться после того, как объекту будет выдан сертификат о занятости.Организация, занимающая здание, должна иметь постоянное обязательство руководства контролировать и оценивать соответствие кодексу.

Примеры критических систем управления, используемых для обеспечения соответствия, включают эффективное использование управления изменениями и периодические аудиты запасов опасных материалов.

Уникальные проблемы классификации занятости, связанные с горючей пылью

В то время как в большинстве ситуаций, связанных с опасными материалами, может использоваться трехэтапный подход, подробно описанный в этой статье, IBC и IFC по-разному относятся к классификации занятости горючей пыли.Запись в Таблице 307.1 (1) для горючей пыли требует использования классификации занятости H-2, когда существуют условия, указанные в примечании q таблицы — всякий раз, когда горючая пыль «производится, генерируется или используется таким образом, что концентрация и условия создают опасность пожара или взрыва на основании информации, подготовленной в соответствии с Разделом 414.1.3 ». Другими словами, в кодексе не указано максимально допустимое количество горючей пыли.

Раздел 414.1.3 требует, чтобы инженерная оценка была подготовлена ​​для документирования и характеристики классификации и количества задействованных опасных материалов.Для уникальной ситуации, связанной с горючей пылью, эта оценка требует анализа того, создают ли концентрации или условия опасность пожара или взрыва, что обычно выполняется с помощью анализа пылевой опасности (DHA). Для проведения DHA доступны многочисленные ресурсы, включая NFPA 652, «Стандарт по основам горючей пыли» (7) и книгу Центра безопасности химических процессов (CCPS) «Рекомендации по анализу опасности горючей пыли» (8).

Пример: Использование классификации занятости для обеспечения безопасности

В ответ на пандемию COVID-19 многие компании с неопасными производственными мощностями стремились помочь в поставках медицинских товаров, переоборудовав производство на производство дезинфицирующих средств для рук. Типичные составы дезинфицирующего средства для рук, основанные на рекомендациях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), содержат либо 80% этанола, либо 75% изопропилового спирта, оба являются легковоспламеняющимися жидкостями класса IB в соответствии с классификацией NFPA (9) .Процесс классификации занятости может дать представление об ограничениях запасов сырья в технологических материалах и готовой продукции, разрешенных строительным и противопожарным кодексом.

Шаг 1. Классифицируйте материалы по категориям опасности. И этанол, и изопропиловый спирт имеют точки воспламенения ниже 73 ° F (22,8 ° C) и точки кипения выше 100 ° F (37,8 ° C). Они считаются легковоспламеняющимися жидкостями класса IB.

Шаг 2. Определите категорию использования для каждой контрольной зоны. Большинство операций по производству дезинфицирующих средств для рук в ответ на пандемию COVID-19 были построены из простых сосудов для смешивания, которые требовали ручного добавления сырья и готовых материалов рядом с оборудованием в той же контрольной зоне. Многие рабочие конструкции выделяют пары в атмосферу во время нормальной работы и могут рассматриваться как открытые системы с некоторыми смежными хранилищами сырья и готовой продукции.

Шаг 3. Подтвердите максимальный запас материала .На рисунке 4 представлена ​​соответствующая запись из таблицы 307.1 (1) IBC, показывающая максимальные количества опасного материала в контрольной зоне первого этажа для легковоспламеняющихся жидкостей класса IB. В этом случае мы ограничены 30 галлонами жидкости в открытой системе использования, 120 галлонами в закрытой системе и 120 галлонами на складе. Сноска b в этой таблице указывает, что совокупное количество, используемое и хранимое, не должно превышать количество, указанное для хранения, сноска d предусматривает удвоение этих количеств с использованием утвержденной спринклерной системы, а сноска e допускает дополнительное удвоение объема хранения при утверждении. используются защитные бочки, вытяжные ограждения или защитные контейнеры.

В соответствии с этой структурой, действие дезинфицирующего средства для рук, содержащееся в одной контрольной зоне без утвержденной спринклерной системы, будет ограничиваться общим количеством воспламеняющейся жидкости не более 120 галлонов (на основе ограничений по хранению из сноски b) без необходимости соответствия Группе H требования к размещению. Сюда входят все аспекты эксплуатации, учет сырья, незавершенного производства и фасованных товаров. Это представляет собой проблему для типичного производственного предприятия с низким уровнем опасности, которое работает над производством в промышленных количествах дезинфицирующего средства для рук.

Дополнительные конструктивные особенности, включая наличие одобренной спринклерной системы и выборочное использование одобренных шкафов для хранения, могут увеличить максимально допустимое количество до 240–480 галлонов.

Пример

: Взрыв на заводе по производству силикона

3 мая 2019 года в процессе производства силикона образовался горючий газ внутри закрытого производственного здания на заводе AB Specialty Silicones в Вокегане, штат Иллинойс, при проведении производственных операций с использованием полисилоксановой жидкости, содержащей гидрид кремния (10) .Облако легковоспламеняющихся паров впоследствии обнаружило источник возгорания, в результате чего произошел взрыв и пожар, в результате которых погибли четыре сотрудника. Инцидент расследуется Советом по химической безопасности США (CSB). Полная подробная информация об операции на момент происшествия пока недоступна.

В ходе инспекции OSHA после инцидента было выявлено несколько характеристик занятости группы H, которым не хватало (11) , включая классификацию электрических зон и использование вилочных погрузчиков в зоне с электрическими номиналами.

Шаг 1. Классифицируйте материалы по категориям опасности . В информационном бюллетене (10) за 2019 год CSB сообщил, что сырьем, используемым в процессе, была полисилоксановая жидкость, содержащая гидрид кремния. Используя Приложение E IFC и другие отраслевые ресурсы, этот материал, по-видимому, соответствует определению нестабильной (реактивной) жидкости класса 2 (12) . Это основано на свойствах жидкости активно реагировать при воздействии тепла, в присутствии загрязняющих веществ или при контакте с несовместимыми материалами.

Шаг 2. Определите категорию использования для каждой контрольной зоны. В сообщении CSB Factual Update упоминается, что производственные резервуары не были полностью запечатаны. Резервуары не выдерживали давления, и любые газы, образующиеся во время процесса, сбрасывались в производственное здание. Похоже, что ручное добавление сырья происходило в той же контрольной зоне. Эта операция будет рассматриваться как открытая система с некоторым смежным хранилищем полисилоксанового сырья, содержащего гидрид кремния.

Шаг 3. Подтвердите максимальный запас материала. IBC Таблица 307.1 (1) описывает максимальные количества опасного материала в зоне контроля нестабильных (реактивных) жидкостей класса 2. В этом случае мы ограничены 10 фунтами (не галлонами) жидкости в открытой системе, 50 фунтами в закрытой системе и 50 фунтами при хранении. В сноске b этой таблицы указано, что совокупное количество, используемое и хранимое, не должно превышать количество, указанное для хранения, сноска d предусматривает удвоение этих количеств с использованием утвержденной спринклерной системы, а сноска e допускает дополнительное удвоение объема хранения при утверждении. используются контейнеры безопасности или вытяжные ограждения.

При такой структуре использование одной бочки (примерно 400 фунтов материала) с жидким полисилоксаном на основе гидрида кремния будет превышать допустимые нормы хранения для этого материала, даже с одобренной спринклерной системой. Строительные и эксплуатационные характеристики для помещения группы H потребуются для каждой контрольной зоны, использующей или хранящей этот материал в количествах барабанов.

Заключение

Использование и хранение опасных материалов в любой конструкции вводит операции в соответствие с несколькими нормативными и разрешительными требованиями, которые направлены на минимизацию риска для жителей, аварийно-спасательных служб, собственности и окружающей территории.Надлежащее понимание и применение процесса классификации занятости IBC и IFC проектным и эксплуатационным инженерным персоналом помогает обеспечить безопасную и совместимую работу.

Классификация помещений с высокой степенью опасности влияет на весь жизненный цикл здания. Чтобы избежать дорогостоящих и разрушительных модификаций здания, важно понимать предполагаемое использование и инвентарь опасных материалов. Это гарантирует, что здание будет соответствовать требованиям строительных норм при первоначальном заселении и во время будущего роста и изменений.Постоянный надзор за операциями, регулярные аудиты инвентаризаций опасных материалов и эффективная оценка последствий строительного (пожарного) кодекса во время анализа управления изменениями имеют важное значение для успеха регулирования и безопасности. Хотя поначалу это может показаться сложным, последовательное и дисциплинированное использование трехэтапного процесса, представленного в этой статье, поможет обеспечить точную классификацию занятости.

Цитированная литература

1. Международный совет по кодам, «2018 IBC: Международный строительный кодекс», ICC, Country Club Hills, IL (2017).
2. Международный совет по кодам, «2018 IFC: Международный пожарный кодекс», ICC, Country Club Hills, IL (2017).
3. Управление охраны труда и здоровья США, «Уведомление об опасностях», OSHA, Вашингтон, округ Колумбия, https://www.osha.gov/dsg/hazcom (по состоянию на 13 марта 2019 г.).
4. Atticus, LLC, «Паспорт безопасности Decimite», https://www.atticusllc.com/wp-content/uploads/2018/01/Decimite-SDS.pdf (10 ноября 2017 г.).
5. Национальная ассоциация противопожарной защиты, «NFPA 400: Кодекс по опасным материалам», NFPA, Куинси, Массачусетс, www.nfpa.org/400 (2019).
6. Национальная ассоциация противопожарной защиты, «NFPA 13: Стандарт для установки спринклерных систем», NFPA, Куинси, Массачусетс, www.nfpa.org/13 (2019).
7. Национальная ассоциация противопожарной защиты, «NFPA 652: Стандарт по основам горючей пыли», NFPA, Куинси, Массачусетс, www.nfpa.org/652 (2019).
8. Американский институт инженеров-химиков, «Руководство по анализу опасности горючей пыли», John Wiley and Sons, Inc., Хобокен, Нью-Джерси (2017).
9. Всемирная организация здравоохранения, «Рекомендации ВОЗ по гигиене рук при оказании медицинской помощи», ВОЗ, Женева, Швейцария, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK144054 (по состоянию на 3 января 2021 г.) .
10. Совет США по химической безопасности и расследованию опасностей, «Взрыв и пожар на предприятии AB Specialty Silicones: обновленная информация (декабрь 2019 г.)», CSB, Вашингтон, округ Колумбия, https://www.csb.gov/file.aspx?DocumentId = 6122 (по состоянию на 3 января 2021 г.).
11. U.S. Управление по охране труда и здоровья, «Подробная информация для инспекции 1398632.015 — AB Specialty Silicones, LLC», OSHA, Вашингтон, округ Колумбия, www.osha.gov/pls/imis/establishment.inspection_detail?id=1398632.015 (по состоянию на январь 2017 г.) 3, 2021).
12. Силиконы, Совет по охране окружающей среды, здоровья и безопасности Северной Америки, «Руководство по обращению с материалами: кремниевые соединения с водородной связью», https://sehsc.americanchemistry.com/Research-Science-Health-and-Safety/Materials-Handling- Руководство-Водородно-Связанные-Кремниевые-Соединения.pdf (август 2007 г.).

График строительной инспекции

Наши сертифицированные инспекторы работают по всему городу, чтобы гарантировать, что как жилые, так и коммерческие здания соответствуют требованиям по электрической, водопроводной, механической и строительной безопасности. Каждый из наших инспекторов имеет обширную подготовку и хорошо осведомлен, чтобы помочь вам построить успешный строительный проект.

Мы можем работать вместе, чтобы эффективно строить безопасные здания, которые добавляют жизненной силы нашему динамичному Городу.Наши инспекторы очень заинтересованы в оказании помощи по вашему строительному проекту и готовы работать с вами!

Дополнительные сведения см. На странице Часто задаваемые вопросы по проверкам .

---

ИЗМЕНЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ ИЗ-ЗА COVID-19

Команда городской строительной инспекции будет продолжать предоставлять услуги по жилым и коммерческим проектам в течение 24 часов. Однако будут приняты дополнительные меры предосторожности для защиты населения и инспекторов, например:

• Предотвращение квитирования
• Спросить, есть ли кто-нибудь больной на участке или объекте до начала проверки
• Правильное социальное дистанцирование во время проверки

Подробности по телефону 562.570.7648 (PMIT) в рабочее время.

Щелкните ссылку ниже, чтобы запланировать осмотр здания:

Вы можете быстро и легко запланировать осмотр здания в городе Лонг-Бич, перейдя по ссылке ниже. Мы не принимаем запросы на инспекцию здания по телефону, все запросы должны быть сделаны на портале веб-сайта. Запросы на инспекцию здания, оставленные на прямую телефонную линию инспектора, не будут внесены в график .

->]]>

->]]>

Все запросы на инспекцию получены до 15:00. С понедельника по пятницу, за исключением праздничных дней в Лонг-Бич, будет следующий день. Все запросы на инспекцию получены после 15:00. будет запланировано на следующий рабочий день.

Другие типы инспекций:

Санитарная инспекция: 562-570-4132
Пожарная инспекция: связаться с пожарным инспектором напрямую

Программа рециркуляции зданий и сооружений города Лонг-Бич (C&D) поощряет использование экологически чистых методов строительства при новом строительстве и способствует повторному использованию перерабатываемых материалов для сноса и строительных проектов.Программа требует от заявителей определенных строительных проектов предоставить депозит (депозит) для удаления отходов во время выдачи разрешения, который возвращается после завершения проекта и подтверждения переработки.
Дополнительная информация. Думаете о том, чтобы повесить в доме свет и другой декор на праздники?
Выбор подходящей лестницы для работы и правильная установка могут помочь избежать травм.Безопасность лестниц также важна для наших строительных инспекторов при проведении инспекций.

Перед тем, как назначить встречу для проверки, подрядчики и / или владельцы собственности должны убедиться, что инспекторы строительства имеют безопасный доступ к любой проверяемой области, что может включать предоставление рабочих лестниц в хорошем состоянии, надлежащее освещение и чистую территорию. Если городские инспекторы не могут безопасно получить доступ к требуемым участкам, проверка здания будет перенесена на более поздний срок, когда будут выполнены все требования безопасности.

Давайте работать вместе, чтобы эффективно строить безопасные здания, которые добавят жизненной силы нашему динамичному Городу.

Эван Зейзель — менеджер отдела инспекций, (562) 570-6165
Рэй Вулхетер — инспектор коммерческих инспекций, (562) 570-6287
Стивен Манн — исполняющий обязанности инспектора жилищных инспекций, (562) 570-7741
Стивен Манн — инспектор специальных инспекций ( 562) 570-7741

Пошаговое руководство о том, как подготовить свой

О чем вообще все это руководство?

Чувствуете себя немного растерянным, когда начинаете составлять свою первую заявку 510 (k)?

Вы не одиноки.

Там есть вся эта информация, чтобы попытаться помочь вам, но это может быть непосильной попыткой просеять. Есть руководящие документы, контрольный список и множество статей, но иногда кажется, что она написана на иностранном языке.

И вы, вероятно, уже знаете, что до 69% из 510 (k) заявок отклоняются в первый раз. Может быть, вам уже пару раз давали ответный удар.

The Ultimate Guide to 510 (k) Submissions имеет целью изложить требования в понятных терминах и включает несколько полезных, действенных и практических советов, которые вы можете сразу же приступить к реализации.

Цель этого руководства — предоставить вам пошаговые инструкции по каждой части процесса подачи заявки FDA 510 (k) и помочь сократить время выхода на рынок.

Для начала вот список всех разделов, необходимых для подачи 510 (k):

Группа 1 — Формы титульных листов

Раздел 1.0 — Титульный лист платы за пользование медицинским оборудованием (Форма FDA 3601)

Раздел 2.0 — Титульный лист заявки на предварительную проверку CDRH

Группа 2 — Что могут видеть другие

Раздел 3.0 — 510 (k) Сопроводительное письмо

Раздел 4.0 — Показания к применению Заявление

Раздел 5.0 — 510 (k) Резюме

Группа 3 — Шаблонные разделы

Раздел 6.0 — Заявление о достоверности и точности

Раздел 7.0 — Краткое содержание и сертификация класса III

Раздел 8.0 — Финансовая сертификация или заявление о раскрытии информации

Раздел 9.0 — Декларации соответствия и сводные отчеты

Группа 4 — Сравнение вашего продукта сПредикат (и)

Раздел 10.0 — Краткое содержание

Раздел 11.0 — Описание устройства

Раздел 12.0 — Обсуждение существенной эквивалентности

Группа 5 — Обеспечение безопасности пациента

Раздел 13.0 — Предлагаемая маркировка

Раздел 14.0 — Стерилизация и срок годности

Раздел 15.0 — Биосовместимость

Группа 6 — Программное обеспечение и электроника

Раздел 16.0 — Программное обеспечение

Раздел 17.0 — Электромагнитная совместимость и электробезопасность

Группа 7 — Тестирование производительности

Раздел 18.0 Тестирование производительности — стенд

Раздел 19.0 Эксплуатационные испытания — животные

Раздел 20.0 Тестирование производительности — Клинические

В руководстве вы заметите, что мы сгруппировали определенные разделы заявки 510 (k) вместе.

Эти разделы обычно связаны и, как правило, посвящены схожим темам. Также легче откусить более мелкие куски, чем пытаться справиться со всем сразу.

Без лишних слов, давайте перейдем к первой группе.

Формы обложек

Раздел 1.0 — Титульный лист платы за пользование медицинским оборудованием (Форма FDA 3601)

Раздел 2.0 — Титульный лист заявки на предварительную проверку CDRH

В вашем заявлении 510 (k) будет несколько разделов, которые будут вращаться вокруг форм или шаблонов, которые вы получаете непосредственно от FDA. Первые два раздела вашей заявки 510 (k) полностью состоят из форм FDA, которые вы должны заполнить.

Раздел 1.0 — это титульный лист для оплаты пошлины за пользование медицинским устройством (форма FDA 3601), а Раздел 2.0 — это титульный лист для представления предварительного обзора CDRH (форма FDA 3514).

Выглядит довольно просто, правда? Вам нужно помнить о нескольких вещах.

Прежде всего — убедитесь, что вы используете текущую версию формы.

Если вы готовите несколько заявок 510 (k), вам нужно сэкономить время и загрузить копию формы.Просто убедитесь, что перед тем, как использовать его, он все еще актуален.

Второй — убедитесь, что вы используете Internet Explorer и у вас установлена ​​последняя версия Adobe Acrobat .

Вам может быть интересно, почему это важно.

Если вы попытаетесь получить доступ к формам FDA в другом браузере, это не сработает.

Если вы попытаетесь открыть сохраненный PDF-файл в другой программе чтения, это не сработает.

Вместо того, чтобы выдергивать волосы, пытаясь открыть формы чем-нибудь другим, загрузите их сейчас.Вы можете использовать их только для просмотра файлов с веб-сайта FDA, но, по крайней мере, их можно бесплатно скачать.

Теперь, когда мы разобрались с этим, пришло время более подробно изучить формы.

Титульный лист платы за пользование медицинским оборудованием теперь фактически доступен только в Интернете. Вам нужно будет зарегистрироваться в FDA, чтобы просмотреть его.

На самом деле это всего лишь квитанция об оплате. Он содержит основную информацию и тип представления. Все, что вам нужно сделать, это включить его копию как раздел 1.0 в вашей заявке.

FDA предоставляет здесь подробные пошаговые инструкции по созданию титульного листа.

Что касается первых разделов, это было не так уж и плохо, не так ли?

Титульный лист заявки на предпродажную проверку CDRH немного сложнее. Он занимает около 5 страниц и содержит 9 разделов.

Первые несколько разделов (разделы A — D) просты. Это основная информация о типе подачи, причине подачи и заявителя.

После этого все может немного усложниться. Когда вы перейдете к разделам E и F, уделите несколько минут тому, чтобы прочитать и перечитать форму.

Раздел E спрашивает об устройстве PREDICATE. Раздел F спрашивает о ВАШЕМ устройстве.

Большая проблема? Эти две секции работают вместе.

Их разделяет черная линия, но нет белого пространства, которое могло бы вам помочь. Часто люди помещают предикатное имя устройства в раздел F вместо названия продукта.

И, наконец, напоминание о необходимости проверить, что указание для использования в форме совпадает с указанием для использования, используемым в остальной части представления. (Это одна из главных причин, по которой FDA отклоняет заявки 510 (k).)

Поздравляем, вы официально прошли первые два раздела вашей заявки 510 (k)!

Прогресс.

Создайте папку на своем компьютере, чтобы начать все организовывать прямо сейчас. Возьмите эти формы и поместите их в папки, обозначенные как раздел 1.0 и раздел 2.0. Также неплохо было бы создать титульные листы для этих разделов прямо сейчас.

Будьте организованы сейчас (вы будете рады, что сделали позже), а затем перейдем к следующим разделам.

Что могут видеть другие

Раздел 3.0 — 510 (k) Сопроводительное письмо

Раздел 4.0 — Показания к применению Заявление

Раздел 5.0 — 510 (k) Резюме

Раздел 3.0 — это именно то, на что это похоже.

Это сопроводительное письмо с базовой административной информацией, основанием для подачи и таблицей с информацией о конструкции и использовании устройства. Он должен быть достаточно прямым и по существу.

На самом деле, это будет один из последних документов, которые вы создадите при отправке.

Убедитесь, что ваше сопроводительное письмо включает в себя все следующее:

• Тип представления 510 (k), сокращенный или традиционный
• Тип вашего устройства простым языком, т.е.э., под общим названием
• 510 (k) submitter
• Как минимум одно контактное лицо с указанием имени, должности и номера телефона
• Ваше предпочтение сохранения конфиденциальности (21 CFR 807.95)
• Рекомендуемое вами положение о классификации
• Класс (т. Е. Неклассифицированное устройство или устройство класса I, II или III)
• Обзорная панель
• Код продукта FDA
• Любые номера документов FDA, связанные с предшествующей официальной перепиской с FDA (например,g., IDE, pre-IDE, 510 (k), PMA, запрос на обозначение (RFD)), относящиеся к вашему устройству.

После начальных форм и сопроводительного письма идут несколько очень важных разделов.

Раздел 4.0 — Заявление о показаниях к применению (Форма FDA 3881) и Раздел 5.0 — 510 (k) Сводка — это то, что вы найдете, если выполните поиск в базе данных 510 (k).

Согласно CFR 21, часть 807.95 (d) « FDA сделает 510 (k) сводку данных по безопасности и эффективности доступными для общественности в течение 30 дней с момента выдачи заключения о том, что устройство по существу эквивалентно другому устройству. ”

Это означает, что итоговый документ , созданный вами , будет доступен для всеобщего обозрения. Вот почему эти разделы так важны.

В разделе 4.0 «Показания к применению» все может стать немного сложнее. Еще раз, формат определяется формой — FDA 3381. (Вы начнете замечать тенденцию использования форм для обработки формата определенных разделов. Если формы нет, то, скорее всего, существует руководящий документ, описывающий Это.)

Сложность заключается в фактическом содержании инструкции по применению. Это ключевой компонент вашей заявки.

Вы должны доказать существенную эквивалентность показаний к использованию между вашим устройством и предикатным устройством. У вас возникнет соблазн получить более конкретную информацию, чем предикатное устройство.

Возможно, вы думаете о том, как лучше продвигать свое устройство, если можете заявить, что оно предназначено для использования определенным образом. Возможно, вы даже думаете, что сможете меньше проводить тестирование, если будете более конкретными.

К сожалению, это не совсем так. Уровень специфичности должен совпадать между вашим устройством и предикатным устройством.

Если у вас возникнут более конкретные вопросы, у вас могут возникнуть вопросы о безопасности и эффективности нового устройства, и вам потребуется провести дополнительное тестирование. Или вы можете получить от FDA указание изменить показания к применению… или даже выбрать новое предикатное устройство.

В любом случае это может означать более длительное время выхода на рынок.

Хотя для раздела 5 нет установленной формы.0, вы должны предоставить определенную информацию в сводке 510 (k) (подсказка — это содержание изложено для вас в CFR 21 часть 807.92 с дополнительными пояснениями в этом руководящем документе).

Вся цель этого раздела состоит в том, чтобы обобщить оставшуюся часть вашей работы.

Лот, если будет включена информация из сопроводительного письма, а также краткое изложение существенного сравнения эквивалентности и проведенного тестирования. Это версия Reader’s Digest всей вашей работы.

Как я упоминал ранее, FDA публикует это резюме в течение 30 дней после принятия решения. Таким образом, вы также идете по тонкой грани, чтобы не включать слишком много деталей и при этом соответствовать минимальным требованиям FDA.

Шаблонные разделы

Раздел 6.0 — Заявление о достоверности и точности

Раздел 7.0 — Краткое содержание и сертификация класса III

Раздел 8.0 — Финансовая сертификация или заявление о раскрытии информации

Раздел 9.0 — Декларации соответствия и сводные отчеты

Теперь, когда мы разобрались со всеми вводными частями, есть 4 шаблонных раздела, которые нужно пройти, прежде чем вдаваться в подробности предлагаемого вами медицинского устройства.

Эти разделы будут довольно простыми.

Раздел 6.0 — Правдивость и точность заявления — это именно то, на что это похоже. Это заявление, подтверждающее, что вся включенная информация является правдивой и точной и что ничего не было упущено.

Чтобы вам было еще проще, FDA предоставило вам точное содержание заявления.

Не забывайте уроки, которые вы извлекли из Группы 1, следующие разделы содержат формы и действуют те же правила.

Раздел 7.0 — Сводка и сертификация класса III может быть так же легко заполнена, как и раздел 6.0, если ваше устройство относится к классу II. Если у вас есть устройство класса II, которое будет составлять большинство из представленных 510 (k), раздел будет состоять из одного предложения: « Это устройство не является устройством класса III .”

Если ваше устройство относится к классу III, но не требует PMA, вам нужно проделать немного больше работы для этого раздела.

Еще раз, FDA предоставило вам заявление для начала раздела. После этого вам нужно будет предоставить сводку типов и причин проблем с безопасностью / эффективностью и данные для их резервного копирования.

Раздел 8.0 — Финансовая сертификация или заявление о раскрытии информации — это еще один раздел, который может содержать одно предложение. Если вы не проводили никаких клинических исследований в рамках тестирования устройства, вы можете просто включить одно предложение: «Никаких клинических исследований для тестирования этого устройства не проводилось. ”

И еще раз, если вы действительно проводили клинические исследования, FDA любезно предоставило вам формы для использования.

Вы могли заметить, что этот раздел называется Финансовая сертификация или Заявление о раскрытии информации. Это потому, что вам может понадобиться использовать две разные формы.

Финансовое свидетельство используется, если вы не заплатили клиническим исследователям достаточно денег, чтобы это могло повлиять на результаты.

Что это значит?

Это означает, что помимо оплаты затрат на исследование, клиническим исследователям не было выплачено ни доли участия, ни выплаты другого вида (например, гранта).

Заявление о раскрытии информации используется, если вы заплатили клиническим исследователям. Часть этой формы включает в себя отправку сведений о том, как вы смягчили любую предвзятость.

Раздел 9.0 — Декларации соответствия и сводные отчеты будут различаться по длине и содержанию в зависимости от вашего медицинского устройства и типа отправляемого вами 510 (k).

Если для вашего медицинского устройства существует руководящий документ или вы следовали признанному стандарту при разработке или тестировании устройства, эта информация находится в этом разделе.

Для каждого стандарта, которому вы следовали, вы должны приложить декларацию соответствия (указав стандарт, а также соблюдали ли вы его как есть или имели отклонения).

Если вы следовали инструкциям по конкретному устройству, вы должны включить итоговый отчет о тестировании.

FDA дает вам возможность включить заявление о тестировании, которое также будет проводиться перед продажей устройства. Используйте последний вариант с осторожностью.

Примечание. Это особенно важно, если вы подаете сокращенный 510 (k).Почему? Потому что сокращенный 510 (k) — это когда вы заявляете о соответствии признанным стандартам или предоставляете сводные отчеты, демонстрирующие соответствие руководящему документу, чтобы упростить рассмотрение представления 510 (k).

Если вы заметили, мы не просто сказали вам оставлять разделы 7.0 и 8.0 пустыми, если они неприменимы.

Мы просили вас включить заявление о , почему эти разделы не применимы.

Важно помнить, что без них ваша отправка выглядит как неполная.И вам либо откажут, либо попросят предоставить их.

Сравнение вашего продукта с предикатом (-ами)

Раздел 10.0 — Краткое содержание

Раздел 11.0 — Описание устройства

Раздел 12.0 — Обсуждение существенной эквивалентности

На этом этапе вы сделали половину своей заявки 510 (k). Похлопайте себя по спине и сделайте несколько глубоких вдохов.

Последняя половина подачи 510 (k) будет проходить одним из двух способов — легким или сложным.

Осуществляли ли вы документацию по контролю проектирования, документацию по управлению рисками и создание системы управления качеством? Если нет, то последняя половина может быть довольно сложной и трудоемкой.

Если у вас есть система управления качеством и вы документируете элементы управления дизайном и управление рисками по ходу работы, это будет намного проще.

Вторая половина представления 510 (k) начинается с другого резюме.

Раздел 10.0 — Краткое описание должно описывать ваше медицинское устройство, кратко сравнивать его с предикатным устройством и резюмировать все проведенные вами испытания.

Звучит знакомо?

Сводка 510 (k), которую вы написали в Разделе 5.0, будет содержать много такой же информации.

Большая разница в том, что краткое изложение не опубликовано в Интернете после того, как было проведено существенное определение эквивалентности. Это означает, что вы можете включить более подробное описание того, какое тестирование было выполнено.

После резюме каждый раздел будет более подробным.

К счастью, FDA облегчит вам эту задачу, снова запросив описание устройства. Вам может быть интересно, почему у вас есть целый раздел, посвященный описанию устройства, если вы уже включили его как минимум в три других раздела.

Помните, я сказал, что каждый раздел будет намного более подробным? Это начинается сейчас.

Раздел 11.0 — Описание устройства — это не просто краткое описание, которое вы использовали снова и снова.

Помните все те элементы управления дизайном, которые вы документировали? Мы собираемся извлечь файл истории дизайна и содержимое элементов управления дизайном и распечатать копии с этого момента. Из результатов вашего проектирования возьмите подробные чертежи (с размерами и допусками) для каждого устройства, аксессуара и компонента.

Попадает ли какая-либо часть вашего устройства в контакт с пациентом? Вам нужно будет перечислить эти компоненты и включить спецификации материалов. Если есть какие-либо применимые руководящие документы для конкретного устройства, убедитесь, что вы выполняете какие-либо требования в описании устройства.

Раздел с описанием устройства знакомит обозревателя FDA с вашим устройством.

Он готовит почву для Раздел 12.0 — Обсуждение существенной эквивалентности.

Основание для подачи 510 (k) — показать, что ваше новое устройство безопасно и эффективно, потому что оно очень похоже на другое устройство, которое уже было проверено и одобрено FDA.

Пришло время пройтись по устройствам пошагово и показать, что показания к использованию, технология и производительность совпадают или эквивалентны.

Поскольку краткое изложение включает сравнение таблиц (из раздела 10.0), я бы рекомендовал начать с него.

Создайте удобную для чтения таблицу, в которой конкретно указаны указания по использованию, технологии и производительности.

Пожалуйста, не включайте в таблицу слишком длинные абзацы с подробностями. Будьте краткими и по делу. Упростите для проверяющего FDA поиск необходимой информации.

Обеспечение безопасности пациентов

Раздел 13.0 — Предлагаемая маркировка

Раздел 14.0 — Стерилизация и срок годности

Раздел 15.0 — Биосовместимость

Я начал с Group 4, говоря вам, что документирование элементов управления дизайном и управления рисками значительно облегчит вашу жизнь. Так будет и дальше.

Раздел 13.0 — Предлагаемая маркировка будет извлечена прямо из результатов вашего проекта.

Возьмите копию этикетки вашего устройства, но не останавливайтесь на достигнутом.Этикетка — это больше, чем просто этикетка.

Он включает этикетку вашего устройства, инструкции по применению (IFU), вкладыш в упаковку и любую маркировку пациента. Хотя это должна быть ваша окончательная версия, неплохо было бы ожидать, что в процессе проверки и утверждения будут внесены некоторые изменения.

Также обратите внимание, что FDA рассматривает информацию на вашем веб-сайте о вашем продукте как маркировку. (Пока мы говорим о веб-сайтах, помните, что вам не разрешено продавать свое устройство до получения разрешения 510 (k).)

В следующих нескольких разделах мы собираемся приступить к тестированию, необходимому для подачи заявки 510 (k). Когда мы начнем вдаваться в подробности того, что требуется, имейте в виду пару вещей.

Прежде всего, если раздел неприменим к вашему устройству, не , просто пропустите его. Вам необходимо включить раздел и краткое объяснение, почему это не применимо.

Во-вторых, при представлении результатов теста включите и протокол, и отчет.FDA хочет увидеть результаты тестирования. Без отчетов нет доказательств того, что ваше устройство безопасно и эффективно.

Первый раздел по тестированию — Раздел 14.0 — Стерилизация и срок годности.

Если ваше устройство нестерильное, очень четко укажите это. Не думайте, что, поскольку на вашей этикетке указано «нестерильно», вы можете просто проигнорировать это здесь.

На этом этапе, после многократного повторения описания устройства и показаний к применению, вы могли заметить, что FDA не возражает с небольшим повторением.

В этот раздел также входит проверка срока годности.

Зачем включать срок хранения и стерилизацию в один раздел? Срок годности и стерилизация часто идут рука об руку.

Если ваше устройство стерильно, часть доказательства срока годности устройства заключается в том, чтобы доказать, что устройство стерильно в конце срока годности и , что устройство по-прежнему работает должным образом.

Важно отметить, что проверка срока годности не всегда применима.В некоторых случаях вероятность снижения производительности продукта со временем очень мала.

Помните, что если вы планируете заявить о сроке годности, вы должны будете подкрепить его соответствующими испытаниями продукта, чтобы продемонстрировать производительность в течение заявленного срока годности. Это часто включает ускоренное возрастное тестирование.

После стерилизации и срока годности наступает Раздел 15.0 — Биосовместимость.

Если у вас есть что-то, что находится в прямом или косвенном контакте с пациентом, этот раздел очень важен.В контрольном списке FDA Refuse to Accept (RTA) очень четко указано, что вам необходимо включить протокол и отчеты.

Есть только одно исключение.

И это если ваше устройство идентично (как по материалам, так и по производству) предикатному устройству. По сути, вам необходимо включить тестирование биосовместимости, потому что, если вы не являетесь законным производителем предикатного устройства, вероятность того, что вы знаете точные производственные процессы, довольно мала.

Программное обеспечение и электроника

Раздел 16.0 — Программное обеспечение

Раздел 17.0 — Электромагнитная совместимость и электробезопасность

Будет немало из вас, кто полностью пропустит эту Группу.

Если на вашем устройстве нет программного обеспечения или электрических компонентов, не стесняйтесь пропустить группу, просто убедитесь, что вы не пропустили полностью разделы в заявке 510 (k).

Вам все равно необходимо включить их как часть заявки, но все содержимое будет состоять из одного предложения: « Мое медицинское устройство не имеет программного обеспечения / электрических компонентов, этот раздел не применим. ”

Для всех остальных эти разделы будут очень важны.

Если на вашем медицинском устройстве есть программное обеспечение / прошивка, вы, вероятно, слышали термин «уровень беспокойства».

Раздел 16.0 — Программное обеспечение будет начинаться с уровня беспокойства и вашего обоснования.

Остальная часть раздела может показаться немного похожей на собственное представление 510 (k). Фактически, у него даже есть свой собственный специальный руководящий документ: Руководство по содержанию предпродажных заявок на программное обеспечение, содержащееся в медицинских устройствах.

В общем, вы собираетесь поговорить о требованиях, спецификациях, рисках, а также о деятельности по верификации и валидации. Чем выше уровень беспокойства, тем больше документации вам потребуется.

Если вам нужна дополнительная помощь и руководство по этому поводу, вам повезло. IEC 62304 признан FDA (всегда не забывайте проверять список признанных стандартов, так как статус может измениться).

Он обеспечивает отличную основу для всего жизненного цикла программного обеспечения медицинского устройства и включает в себя подход, основанный на оценке рисков.

(Также стоит отметить, что содержание, содержащееся в Разделе 16.0 — Программное обеспечение, также должно быть включено в ваши средства контроля проектирования и документацию по управлению рисками.)

Содержание Раздел 17.0 — Электромагнитная совместимость и электробезопасность будет зависеть от вашего устройства.

Если у вас есть компоненты с электрическим питанием, независимо от того, находятся ли эти компоненты в контакте с пациентом или нет, вам нужно будет оценить их электромагнитную совместимость (ЭМС).

С точки зрения непрофессионала, вы проверяете, мешает ли ваше устройство другим устройствам (намеренно или случайно) или может ли оно мешать другим устройствам. Это все равно, что доказать, что ваше устройство — это остров.

Хорошая новость заключается в том, что существует признанный стандарт для испытаний на электромагнитную совместимость, IEC 60601-1-2 Медицинское электрическое оборудование — Часть 1: Общие требования безопасности; Электромагнитная совместимость — требования и испытания (четвертое издание).

Есть также масса компаний, которые могут позаботиться о тестировании за вас.

Другая часть раздела 17.0 зависит от того, находятся ли компоненты с электрическим приводом в контакте с пациентом.

Если да, то вам нужно доказать, что устройство безопасно для пациента. И снова на помощь пришел IEC. IEC 60601-1 Медицинское электрическое оборудование — Часть 1: Общие требования безопасности и не забывайте AAMI ES 60601-1, издание 3.1 (2005 + A1: 2012).

Хотите знать, стоит ли вам вообще беспокоиться о деталях IEC 60601 для испытаний на ЭМС и электробезопасность?

(Если вы хотите узнать об этом больше, мы провели подробный веб-семинар по темам под названием «15 шагов для получения одобрения IEC 60601-1», который вы можете просмотреть, щелкнув здесь.)

Вы проверили контрольный список RTA? В нем очень четко указано, что вы выполнили тестирование в соответствии с этими стандартами, а затем вы получите ответ, добавив слова «или другой стандарт, признанный FDA».

А вы проверили список признанных стандартов? Если ваше устройство не является активным имплантируемым устройством или инвалидной коляской, у вас действительно нет другого выбора.

Тестирование производительности

Раздел 18.0 Тестирование производительности — стенд

Раздел 19.0 Тестирование производительности — животное

Раздел 20.0 Тестирование производительности — Клинические

Вы находитесь на финише, когда дело доходит до подготовки заявки 510 (k) — разделов тестирования производительности.

Следующие три раздела будут вариациями на ту же тему, тестирование, которое вы провели для подтверждения характеристик производительности.

Почему это важно?

Частью доказательства существенной эквивалентности является сравнение характеристик производительности вашего устройства с предикатным устройством.В эти разделы вы включаете все доказательства для сравнения, которое вы провели в Разделе 12.0.

Важно помнить, что не все эти разделы являются обязательными, как и все остальные разделы в отправке. Например, наличие раздела под названием «Тестирование производительности — клинические» не означает, что вам необходимо пройти клиническое тестирование для подачи заявки.

Независимо от того, над каким разделом вы работаете, следует помнить о некоторых общих моментах.

В каждом разделе должно быть описание протокола, краткое изложение результатов, того, как вы их проанализировали и каковы были выводы.

В протоколе необходимо указать, какова цель теста (цель), количество устройств (размер выборки), как вы собираетесь проводить тестирование (метод тестирования), что вы тестируете (конечная точка исследования) ), и как должны выглядеть результаты (критерии «прошел / не прошел»).

Результаты должны быть изложены очень четко и кратко.

А что насчет всех этих сырых тестовых данных? Не зацикливайтесь на середине отчета. Если вы чувствуете, что необходимо включить необработанные тестовые данные как часть вашей заявки, поместите их в приложение.

Надеюсь, вы следовали требованиям к контролю проектирования, изложенным в 21 CFR Part 820.30, и составление этих разделов будет не чем иным, как распечаткой ваших протоколов и отчетов испытаний проверки и валидации конструкции.

Сначала стендовые испытания, Раздел 18.0 — Тестирование производительности — Стенд.

В зависимости от вашей роли в организации, возможно, именно на этом вы потратили большую часть своего времени. Есть даже большая вероятность, что хотя бы часть лабораторных тестов производительности была проведена собственными силами — может быть, даже вами.

Этот раздел, вероятно, будет содержать большую часть ваших проверочных и проверочных испытаний проекта.

Раздел 19.0 — Тестирование производительности — Животные и Раздел 20.0 — Тестирование производительности — Клинические аспекты могут быть неприменимы к вашему заявлению 510 (k).

Вы не обязаны проходить испытания на животных и клинические испытания. Если вам действительно нужно провести тестирование на животных, ответственный за рассмотрение вашей заявки 510 (k) отдел FDA может предоставить рекомендации.

Отличным вариантом для получения обратной связи является процесс предварительной отправки (Q-Sub). Другой способ определить, какие испытания на животных требуются, — это следовать любым применимым руководящим документам.

Что касается клинических испытаний, FDA всегда будет рассматривать альтернативы клиническим исследованиям, когда предлагаемые альтернативы поддерживаются адекватным научным обоснованием.

Если вы считаете, что клиническое тестирование необходимо, убедитесь, что вы соблюдаете применимые правила.

Первым шагом будет определение того, является ли ваше исследование значительным или незначительным риском.

Если установлено, что ваше исследование сопряжено со значительным риском, вам необходимо провести исследование в соответствии с правилами IDE (21 CFR Part 812). В противном случае существуют сокращенные требования в 21 CFR Часть 812.2 (b).

Независимо от уровня риска, если вы спонсируете клиническое исследование, вы должны соблюдать правила, регулирующие работу экспертных советов учреждений (21 CFR, часть 56) и информированное согласие (21 CFR, часть 50).

Сводка

Поздравляем! Вы сделали это, собрав всю свою заявку 510 (k)!

Возьмите свой любимый напиток и отпразднуйте.

Вначале это могло показаться невозможным, но вы все подготовили к отправке.

Последнее, что вам следует сделать перед тем, как подать свой 510 (k), — это взять контрольный список для отказа в принятии (RTA).

Просмотрите контрольный список RTA и запишите номера страниц, на которых можно найти все необходимое.

Если вы заметили, что чего-то не хватает, это дает вам возможность добавить это. Это также облегчит задачу вашему рецензенту.

Будьте любезны и приложите копию заполненного контрольного списка к вашему заявлению 510 (k).

Нужна дополнительная помощь в подготовке вашего 510 (k)? Нужна помощь в приведении в порядок документации по контролю проектирования, управлению рисками или истории проектирования? По-прежнему нет системы качества?

Щелкните здесь, чтобы получить бесплатную консультацию, чтобы узнать, как команда отраслевых экспертов и программное обеспечение Greenlight Guru может помочь.

---

Ищете решение для управления проектированием, которое поможет вам быстрее выводить на рынок более безопасные медицинские устройства с меньшим риском? Нажмите здесь, чтобы ознакомиться с программным обеспечением Greenlight Guru’s Medical Device QMS →

.